“crdf global” и “crdf” являются официально зарегистрированными торговыми марками Американского Фонда гражданских исследований и развития и в настоящем Соглашении могут использоваться, взаимно заменяя друг друга

Общие положения и условия финансирования от CRDF исследований с использованием лиц, являющихся объектом исследований

Поручительство Грантополучателя

• 
  Он получил от Экспертного совета организации или Независимого этического комитета разрешение на проведение исследований (или решение о том, что письменное разрешение не требуется, например, свободных исследований) от организации IRB/IEC, зарегистрированной в Американском Бюро по защите лиц, являющихся объектами исследований (OHRP);
  
• 
  Он получил требуемое(ые) разрешение(я) (или решение о том, что письменное разрешение не требуется) от соответствующего правительственного(ых) учреждения(й) на исследования, включая, помимо всего прочего, заполнение требуемых заявок, связанных с испытаниями новых лекарственных препаратов или научных приборов;
  
• 
  Им была оформлена Общефедеральная страховка (“FWA”) в связи с регистрацией в Американском Бюро по защите лиц, являющихся объектом исследований (OHRP), и он будет соблюдать требования FWA в течение всего срока действия настоящего Соглашения, что представляет собой публичное обязательство соблюдать стандарты по обеспечению защиты прав лиц, являющихся объектами исследований, предусмотренных Докладом Бельмонта и Общими правилами;
  
• 
  Он будет проводить исследования в соответствии с нормами ННФ, озаглавленными «Защита лиц, являющихся объектами исследований» [45 CFR § 690 и далее];
  
• 
  В соответствии с законодательными и нормативными требованиями соответствующего(их) правительственного(ых) органа(ов), им разработаны методики и мероприятия, позволяющие урегулировать и представлять сведения о возможных нарушениях в ходе проведения исследований;
  
• 
  У него есть политика, касающаяся конфликта интересов, по которой Грантополучатель и участники проекта должны сообщать о возможном возникновении конфликта интересов, что может оказаться необходимым для того, чтобы IRB/IEC учли эти интересы при рассмотрении и утверждении заявки на проведение исследований;
  
• 
  Он провел надлежащее обучение своих сотрудников, агентов, субподрядчиков и представителей по проблемам защиты прав лиц, являющихся объектами исследований.
  

• 
  FWA/IRB/IEC: Перед началом каждого такого исследования Грантополучатель должен представить в CRDF его номер FWA, а также его регистрационный номер IRB/IEC.
  
• 
  Подтверждение одобрения со стороны IRB/IEC: Грантополучатель должен представить в CRDF письменное подтверждение (или решение, что письменное подтверждение не требуется) того, что предложение о проведении исследований рассмотрено и утверждено уполномоченным IRB/IEC до начала исследований, и в дальнейшем представляется, по крайней мере, ежегодно.
  
• 
  Соблюдение одобренного Предложения/Протокола: Грантополучатель не должен отступать или изменять предложение, которое было утверждено IRB/IEC без предварительного письменного уведомления CRDF и санкции IRB/IEC, исключение составляют случаи, когда необходимо обеспечить безопасность, соблюдение прав или благополучие участника. В случае изменения предложения в связи с безопасностью лиц, являющихся объектами исследований, Грантополучатель должен немедленно поставить в известность соответствующий орган IRB/IEC, направив копию в CRDF, о принятых или предполагаемых мерах, а также насколько такие действия отражаются/отразились на удовлетворении интересов участника.
  
• 
  Информированное согласие: Грантополучатель должен использовать одобренный IRB/IEC вариант информированного согласия, которое соответствует всем действующим положениям 45 CFR Часть 690, включая дополнительные меры безопасности для исследований, в которых участвуют уязвимые группы населения (45 CFR § 690.111(b)), и получить добровольно и документально оформленное информированное согласие от каждого участника до его включения в процесс исследований.
  
• 
  Соответствующая квалификация: Грантополучатель должен обеспечить, чтобы и он сам и его сотрудники, агенты, субподрядчики и представители имели соответствующую квалификацию, полученную за счет образования, подготовки и опыта для проведения и (или) участия в исследованиях.
  
• 
  Соответствующие ресурсы: На весь период проведения опытов Грантополучатель должен обеспечить наличие соответствующих ресурсов, включая квалифицированный персонал и производственные мощности, для проведения исследований надлежащим и безопасным образом, а также с соблюдением всех законодательных и (или) нормативных требований.
  
• 
  Конфиденциальность: Грантополучатель должен обеспечить, чтобы вся документация, касающаяся участников исследований, хранилась с соблюдением режима конфиденциальности, хотя такие записи должны быть доступны для целей аудитов, проводимых CRDF, согласно условиям настоящего Соглашения, если это допускается действующим законодательством и (или) нормативными актами.
  
• 
  Отчет о нежелательном событии: Грантополучатель должен соблюдать все действующие обязательства по ведению отчетности, связанные с защитой прав лиц, являющихся объектами исследований, включая, помимо всего прочего:
  

4. 
   При необходимости. Защита животных. Если в Типовых положениях или Специальных условиях и исключениях настоящего Соглашения не указано иное, то данная Статья регламентирует использование животных в исследовательских целях в ходе любого исследования, выполняемого в рамках настоящего Соглашения.
   

5. 
   При необходимости. Исследования с использованием молекул рекомбинантной ДНК. Если настоящее Соглашение поддерживает исследования с использованием рекомбинантной ДНК, от Грантополучателя соглашается соблюдать требования AAG, Глава VI.B.2.