Название исследования “Проспективное, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ Название исследования “Проспективное, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности экзогенного фосфокреатина, применяемого для профилактики сердечных осложнений у пациентов, которым проводится обширное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости или малого таза (исследование SPASIBO)” Код исследования: PC-Ru/001/2017 Номер EudraCT: Не применимо Номер исследования, используемый КИО: 17AW01 Фаза: IV Наименование исследуемого препарата: Неотон® (Фосфокреатин) Главный исследователь: Национальный координатор исследования SPASIBO Григорьев Евгений Валерьевич Заместитель директора по научной и клинической работе, ведущий научный сотрудник лаборатории критических состояний Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» ФАНО России, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Кемеровский государственный медицинский университет», доктор медицинских наук, профессор, профессор РАН 650000, г. Кемерово, Сосновый бульвар, 6 Спонсор: Альфасигма С.п.А. Виале Сарка 223 20126 Милан, Италия КИО: Акционерное общество «Лиганд Рисерч» Проезд Одоевского, д. 3, кв. 7 117574, Москва, Россия Статус / Дата: Проект, версия 1.2 – 18 сентября 2017 г. Содержащаяся в этом документе информация является конфиденциальной и предоставлена Вам, как исследователю, Вашим сотрудникам и Этическому комитету организации. Принимая данный документ, Вы соглашаетесь не разглашать содержащуюся в нем информацию посторонним лицам без разрешения компании Альфасигма СпА. СТРАНИЦА ДЛЯ ПОДПИСЕЙ (1/3) Подписи должны соответствовать во всех отношениях: протоколу данного клинического исследования, стандартам Надлежащей клинической практики, определенным в Руководстве по Надлежащей клинической практике (CPMP/ICH 135/95)" и связанным с ним инструкциях, всем применимым нормативным требованиям, включая требования национального законодательства в области лекарственных средств и законодательство в области защиты данных. Джузеппе Д’Амброзио, доктор медицины Медицинский эксперт Альфасигма СпА Дата Подпись (дд/мм/гггг) Роберто Рестелли Директор клинического исследования Альфасигма СпА Дата Подпись (дд/мм/гггг) Симона Патруно Отдел обеспечения качества Альфасигма СпА Дата (дд/мм/гггг) Подпись Надия Карнома Уполномоченное лицо по фармаконадзору Альфасигма СпА Дата (дд/мм/гггг) Подпись Анджело Бигнамини, Ответственный статистик Профессор медицинской статистики Школа специализации фармацевтов для больничных аптек Милан, Италия Дата Подпись (дд/мм/гггг) XXXXXXX Администратор проекта исследования КИО (если применимо) Дата Подпись (дд/мм/гггг) СТРАНИЦА ДЛЯ ПОДПИСЕЙ (2/3) Подпись ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Заявление Главного или Координирующего исследователя Название: “Проспективное, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности экзогенного фосфокреатина, применяемого для профилактики сердечных осложнений у пациентов, которым проводится большое хирургическое вмешательство на органах брюшной полости или малого таза (исследование SPASIBO)” Протокол данного исследования был подвергнут критическому рассмотрению. Содержащаяся в нем информация согласуется с современными знаниями о рисках и пользе, связанных с исследуемым препаратом, и также с моральными, этическими и научными принципами проведения клинических исследований, изложенными в Хельсинкской декларации, руководстве по Надлежащей клинической практике и других применимых национальных и локальных законодательных и нормативных актах. 27/10/2017 Е.В. Григорьев Дата (дд/мм/ггггг) Подпись СТРАНИЦА ДЛЯ ПОДПИСЕЙ (3/3) Заявление Исследователя Название: “Проспективное, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности экзогенного фосфокреатина, применяемого для профилактики сердечных осложнений у пациентов, которым проводится обширное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости или малого таза (исследование SPASIBO)” Будет соблюдена строжайшая конфиденциальность всех предоставленных мне ранее не опубликованных документов, касающихся данного исследования. В число этих документов входит протокол исследования, Брошюра исследователя, Индивидуальные регистрационные карты и другие научные данные. Исследование будет начато только после получения предварительного письменного одобрения надлежащим образом учрежденного Экспертного совета организации (ЭСО) или Независимого этического комитета (НЭК). В протокол не будут вноситься никакие изменения, ранее не одобренные в письменной форме Спонсором и ЭСО или НЭК, за исключением изменений, необходимых для устранения непосредственной опасности для участников исследования. Я прочитал и понял все условия и инструкции, содержащиеся в протоколе, и согласен соблюдать их при проведении исследования. Исследователь, ответственный за проведение исследования в локальном исследовательском центре: Имя Должность Организация Телефон Дата (дд/мм/ггггг) Подпись

Похожие:

	Название исследования Название исследования: «Ранняя диагностика и лечение сердечно-сосудистых осложнений ХХХХХХХХХХХХХХХ заболеваний»		Название компании Субъект исследования (кого, на Ваш взгляд, необходимо опрашивать в ходе исследования)
	Курсовой проект По дисциплине: Маркетинговые исследования На тему:... Сущность маркетингового исследования услуг на основе маркетинговой информации		Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование... Европейское проспективное мультицентровое наблюдательное исследование: эпидемиология тяжелых критических событий в педиатрической...
	Исследования Прошу провести этическую экспертизу планируемого / текущего / законченного (подчеркнуть) исследования		1: Гигиена воздушной среды Название и определение. Полное название науки «Зоогигиена с основами проектирования животноводческих объектов», краткое «Зоогигиена»....
	Реферат Объект исследования: ООО «Полидент» Предмет исследования: опрос как наиболее распространенный метод маркетинговых исследований		План исследования Теоретической моделью эмпирического исследования является следующая схема взаимосвязей внутренних факторов и измеряемых переменных...
	Заявление на переоформление договора на нового владельца Организация (указать полное название организации) просит Вас переоформить в постоянное пользование номера телефонов: (перечислить...		Образец Письмо нового Абонента Организация (указать полное название организации) просит Вас переоформить в постоянное пользование номера телефонов: (перечислить...