4.6.4.2Существующая нормативно-правовая база
Ключевым нормативным документом, регламентировавшим ведение первичной медицинской документации, был разработанный более 30 лет назад Приказ министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения». По оценкам специалистов этот приказ был выдающимся успехом отечественного здравоохранения, поскольку сформировал единую целостную систему ведения документации в здравоохранении. К сожалению, информатизация здравоохранения находилась в 1980 году в зачаточном состоянии, поэтому никакие положения, касающиеся электронного ведения медицинской документации, в него включены не были.
За истекшие 30 лет столь масштабные мероприятия по пересмотру всей системы ведения медицинской документации более не предпринимались, однако отдельные формы дополнялись и видоизменялись специальными приказами Министерства. В настоящий момент приказ № 1030 формально признан утратившим силу (Приказом Минздрава СССР от 05.10.1988 N 750), однако, поскольку он не был ничем заменен, здравоохранение по-прежнему продолжает на него ориентироваться. В частности, в 2009 году Минздравсоцразвития России выпустил письмо N 14-6/242888 от 30 ноября 2009 г. следующего содержания:
«Департамент организации медицинской помощи и развития здравоохранения рассмотрел обращение по вопросу правомочности действия Приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" и сообщает.
В связи с тем, что после отмены Приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» не было издано нового альбома образцов учетных форм, учреждения здравоохранения по рекомендации Минздрава России использовали в своей работе для учета деятельности бланки, утвержденные вышеуказанным Приказом.
Одновременно информируем, что в настоящее время Минздравсоцразвития России проводится работа по подготовке нового «Альбома форм учетной медицинской документации»».
Указанная в данном письме работа по подготовке нового «Альбома форм учетной медицинской документации» продолжается уже более 2-х лет, однако все еще далека от завершения. В данный момент разработан проект приказа Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2011 г. «Об утверждении форм учётной медицинской документации медицинских организаций». Список и образцы форм опубликованы в виде проекта на сайте Минздравсоцразвития России. Однако не ясно, окончательная ли это версия приказа и какие медицинские, учетные и отчетные формы документов будут отменены новым приказом, а какие сохранятся в нынешнем виде.
В проект нового приказа вошли далеко не все формы медицинской документации, действующие в настоящий момент. Означает ли это то, что не вошедшие в новый приказ формы сохранятся в утвержденном ранее виде или что они вообще будут отменены, пока не ясно.
Интересно, что в проект приказа не вошло большое количество форм медицинской документации, связанных непосредственно с пациентом и являющихся основными элементами именно медицинской карты (в том числе электронной и интегрированной). В частности, полностью отсутствует блок форм лабораторных служб – в новый проект не включен ни один бланк анализа. Это также вызывает вопросы. С одной стороны, бланки анализов, утвержденные в 1980 году очень сильно устарели, с другой стороны, не ясно, стоит ли утверждать бланки анализов нормативным актом, поскольку лабораторная служба чрезвычайно быстро модернизируются и бланки лабораторных анализов очень сильно зависят от внедряемых лабораторных методик.
В целом, альбом форм не содержит ключевых медицинских документов, составляющих обычно медицинскую карту (анализов, заключений, консультаций, дневников, эпикризов, выписок и др.). В соответствии со сложившейся практикой форматы и технологии ведения этих документов регламентируются не нормативными актами, а, скорее, учебными курсами медицинских институтов, традициями медицинских научных школ, руководителями медицинских организаций. При этом, хотя форма бумажного бланка медицинского документа и не утверждена, правила его электронного оборота необходимо утвердить в соответствии с принципами, изложенными в разделе 1. Эти принципы особенно важны именно в отношении упомянутых выше медицинских документов, поскольку именно они станут основным содержанием ИЭМК.
В целом же, одной из основных задач, которую преследовал в 1980 году приказ Минздрава СССР № 1030, было создание альбома форм, которые могли легко тиражироваться типографским способом. Не взирая на утвержденную «Концепцию создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» (Приказ Минздравсоцразвития России №364 от 28 апреля 2011 г), опубликованный проект альбома форм также, в первую очередь, ориентирован на печать типографских форм для рукописного заполнения. Большинство представленных форм также практически невозможно вести в электронной форме, не нарушая установленных в самой форме правил.
На примере формы № 001/у рассмотрим наиболее характерные проблемы, затрудняющие ведение ее в электронной форме:
В заголовке формы указано «Для типографии! При изготовлении документа формат А4 96 страниц», что прямо указывает, что предполагает, что данный документ должен быть в виде бумажного журнала т.е. сшитого набора страниц.
– Если вести документ в электронном виде, то невозможно определить, в какой момент его следует распечатать, поскольку каждая страница журнала содержит колонки, заполняемые в разное время: все колонки кроме 11-й и 12-й заполняются при поступлении больного, а 11-я и 12-я – при выписке.
Таким образом:
Если распечатывать страницы журнала по мере заполнения при госпитализации, то колонки 11 и 12 останутся незаполненными, и их придется впоследствии заполнять вручную. При этом велика вероятность, что в электронную форму они внесены не будут.
Если распечатывать журнал только после полного заполнения всех граф, то его распечатка может отложиться на длительный срок. При этом в качестве рабочего документа реально будет использоваться компьютерный журнал, а бумажная версия будет распечатываться только для сдачи в архив.
Сама форма журнала такова, что не совсем понятно, как его удобно разместить на экране монитора. В колонках оставлено очень мало места для удобного заполнения. При использовании данного журнала его электронная версия должна быть перестроена.
Такие проблемы присущи большинству форм, включенных в проект нового альбома форм.
Большинство разработчиков медицинских информационных систем уже выработали разнообразные приемы, как «обхитрить» утвержденные формы при внедрении системы, но все же необходимо официальным нормативным актом разъяснить, как следует трактовать требования к медицинским документам при их ведении в электронной форме. Безусловно, главной целью пересмотра всего массива первичной документации является модернизация его медицинского наполнения, однако согласование медицинских аспектов может занять очень длительное время. Подготовка нового альбома форм идет уже более 2-х лет и далека от завершения. При этом, для скорейшего внедрения медицинского документооборота, в том числе для ведения ИЭМК, необходимо приказом утвердить следующие 2 положения:
«Общие правила ведения медицинской документации с использованием электронного документооборота и средств интегрированной электронной медицинской карты», регламентирующие, как трактовать отдельные положения существующей нормативной документации при переходе от бумажного документооборота к электронному.
«Общие требования к обеспечению ведения медицинской документации в электронном виде при утверждении новых форм медицинской документации и пересмотре существующей», регламентирующие, как требования электронного документооборота должны быть учтены при нормотворческой деятельности.
Еще один важный документ, который требует немедленного пересмотра для обеспечения ведения ИЭМК, это приказ [2].
На сегодняшний день деятельность медицинских архивов регламентируется приказом 1949 года, который с тех пор ни разу не пересматривался. Это, безусловно, связанно с тем, что в данном приказе хорошо прописаны правила и требования ведения бумажных архивов, которые мало изменились за 70 лет. Однако, в настоящее время осуществляется массовый переход от бумажных медицинских архивов к электронным. ИЭМК, безусловно, предполагает хранение в электронном архиве. Приказ 1949 года необходимо дополнить положением об Электронном медицинском архиве.
4.6.4.3Предложения по внесению изменений в медицинскую документацию и способы ее ведения для обеспечения ее использования в ИЭМК
Для устранения препятствий к ведению медицинской документации в электронном виде, а также ее использования в составе ИЭМК, предлагается утвердить приказом Министерства здравоохранения РФ следующие 2 положения:
«Общие правила ведения медицинской документации с использованием электронного документооборота и средств Интегрированной электронной медицинской карты».
«Общие требования к обеспечению ведения медицинской документации в электронном виде при утверждении новых форм медицинской документации и пересмотре существующей».
Текст указанных положений приведен далее.
4.6.4.3.1Общие правила ведения медицинской документации с использованием электронного документооборота и средств интегрированной электронной медицинской карты
Все формы первичной медицинской документации в медицинской организации могут вестись как в электронной, так и в бумажной форме.
Внутренним нормативным актом медицинской организации должно быть определено, какие формы медицинской документации ведутся в электронной форме. При этом считается, что все остальные формы медицинской документации ведутся в традиционной бумажной форме.
Для форм медицинской документации, ведущихся в электронной форме:
установлено, что оригиналы медицинских документов данного вида хранятся в компьютерной базе данных и могут быть представлены уполномоченным медицинским работникам на компьютерном мониторе посредством медицинской информационной системы или в определенных случаях в виде бумажной копии;
медицинская информационная система должна обеспечивать доступ к медицинским документам в электронной форме для уполномоченных медицинских работников во всех ситуациях, когда данный документ необходим им для выполнения их служебных обязанностей;
допускается изменение формы утвержденного первичного медицинского документа, его внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления для более удобного размещения на компьютерном мониторе при обязательном сохранении информационного наполнения документа;
допускается добавление в электронную форму документа дополнительных полей и структурных элементов, не включенных в утвержденную бумажную форму документа;
в установленных случаях может быть распечатана бумажная копия медицинского документа в электронной форме, в которую не допускается внесение никаких рукописных изменений; бумажная копия должна быть снабжена надписью, свидетельствующей о том, что это копия электронного документа; соответствие бумажной копии электронному оригиналу может быть удостоверено подписью уполномоченного медицинского сотрудника;
в отношении электронного медицинского документа должны быть предприняты меры, обеспечивающие его юридическую значимость; меры обеспечивающие юридическую значимость электронных документов, а также внутренние правила работы с документом, должны быть регламентированы внутренним нормативным актом медицинской организации; достаточные меры обеспечения юридической значимости и рекомендуемые правила работы с электронными медицинскими документами определены в ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения»;
медицинский документ в электронной форме может быть передан для сохранения в Интегрированной электронной медицинской карте путем автоматического преобразования в формат, утвержденный оператором Интегрированного электронного медицинского архива;
внутренний нормативный акт, регламентирующий правила работы с электронными медицинскими документами в медицинской организации, должен быть утвержден органом управления здравоохранения;
в случае если обработка электронных медицинских документов ведется медицинской информационной системой, имеющей сертификат соответствия ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», на основе типового регламента данной медицинской информационной системы, то утверждение правил обработки электронных медицинских документов органом управления здравоохранения не требуется.
Для форм медицинской документации, ведущихся в бумажной форме:
должны соблюдаться установленные требования нормативно-правовых актов, внутренних нормативных актов медицинской организации, установленных правил и традиций их ведения в данной медицинской организации;
юридическую силу имеет только бумажный документ, подписанный и хранящийся в соответствии с установленными правилами;
в случае если бумажный документ готовился с использованием электронных и компьютерных средств, его прообраз, сохраненный в компьютерной системе, не имеет самостоятельной юридической силы и не может использоваться для принятия медицинских решений;
при необходимости, в установленном порядке, может быть изготовлена копия бумажного медицинского документа; копия может быть изготовлена также путем повторной распечатки электронного прообраза бумажного документа и его повторного подписания, при этом ответственность за идентичность оригинала и копии несет медицинский работник, подписавший документ;
бумажный медицинский документ может быть передан для сохранения в Интегрированной электронной медицинской карте путем сканирования и внесения необходимых реквизитов электронного документа в системе ведения ЭМК медицинской организации. Передача документа осуществляется в соответствии с технологией ведения электронного документооборота, принятой в системе ведения ИЭМК; при этом ответственность за соответствие внесенных реквизитов бумажному оригиналу медицинского документа несет медицинский работник, осуществляющий передачу данного медицинского документа.
Правила работы с интегрированной электронной медицинской картой определяются регламентом, утвержденным оператором Интегрированного электронного медицинского архива, а также соответствующими нормативными документами Министерства здравоохранения РФ.
4.6.4.3.2Общие требования к обеспечению ведения медицинской документации в электронном виде при утверждении новых форм медицинской документации и пересмотре существующей
В целях обеспечения возможности ведения медицинской документации в электронной форме, а также ее использования в составе интегрированной электронной медицинской карты установить следующий порядок согласования нормативных актов, регламентирующих формат, информационное наполнение или технологию ведения медицинской документации (в том числе учетной и отчетной):
Любой нормативный акт, регламентирующий формат, информационное наполнение или технологию ведения медицинской документации, должен быть согласован Департаментом информатизации.
В процессе согласования Департамент информатизации устанавливает специальные требования, обеспечивающие ведение утверждаемого вида медицинской документации в электронной форме, включая:
Особенности технологического процесса ведения данного вида документации, обеспечивающие его ведение в электронной форме.
Информационное наполнение – список полей и информационных объектов, обязательных к заполнению в данном виде документации.
Формат данного вида документации, позволяющий вести ее в электронном виде, в случае если формат документа (его внешний вид) должен быть строго определен. Для остальных документов достаточно определить информационное наполнение.
Список полей (информационных объектов) документа, предполагающих кодирование, и соответствующих им классификаторов в рамках «Реестра нормативно-справочной информации системы здравоохранения социального развития и трудовых отношений».
Дополнительные усиленные требования по обеспечению юридической значимости данного вида документации при ее ведении в электронной форме, в случае если такие требования предъявляются.
Процедуры внутреннего контроля полноты и правильности заполнения документа, в случае если процедуры контроля для данного документа предполагаются.
Департамент информатизации определяет, может ли медицинская документация данного вида использоваться в составе Интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК). В этом случае для нее определяется следующее:
Категория данного вида медицинской документации согласно классификатору категорий Электронных персональных медицинских записей в составе Интегрированной электронной медицинской карты
В случае если в рамках данного вида документации предполагается дополнительная обработка формализованных элементов медицинской карты, разрабатывается дополнительный XML-шаблон для включения формализованных элементов данного документа в Структурированный электронный медицинский документ (СЭМД), используемый для электронного обмена с ИЭМК.
В случае необходимости для данного документа устанавливаются дополнительные специальные права доступа (принадлежность к Специальному клиническому профилю или ограничения доступа для различных категорий пользователей).
В случае серьезных различий в правилах ведения документации данного вида в электронной и бумажной форме правила электронного ведения оформляются в виде специального приложения к нормативному акту, регламентирующему данную медицинскую документацию. Приложение должно включать сведения, описанные в пунктах 2 и 3 данного положения.
|
