Заключение
Скачать 208.01 Kb.
|
30 апреля 2013 г. ЗАКЛЮЧЕНИЕ об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» Министерство экономического развития Российской Федерации в соответствии с пунктом 60(1) Регламента Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2004 г. № 260, рассмотрело проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – проект акта) и сообщает следующее.
Проект акта разработан в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2012 г. № ИС-П12-799, от 22 августа 2011 г. № АЖ-П12-5963, от 26 января 2012 г. № ИС-П12-367, а также пунктом 10 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2013 год, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2012 г. № 2369-р. Некоторые предлагаемые проектом акта изменения обусловлены необходимостью надлежащей реализацией Стратегии лекарственного обеспечения населения 2025, утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, и Плана мероприятий развития конкуренции и совершенствования антимонопольной политики, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р. Кроме того, проект акта направлен на приведение в соответствие со сложившейся правоприменительной практикой норм Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ). Проект акта подготовлен с учетом анализа международного опыта, правоприменительной практики и направлен на совершенствование процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и установления взимания государственной пошлины за совершение юридически значимых действий при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Содержание и область правового регулирования. Основные группы участников общественных отношений, интересы которых могут быть затронуты. Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания» (далее – Закон № 323-ФЗ), а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями. В связи с этим проектом акта вносятся изменения в некоторые статьи Закона № 61-ФЗ в части введения понятия «орфанные лекарственные препараты» и установления особенностей государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний. Предполагается, что процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться этическая экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, на втором этапе, в случае принятия решения о возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве орфанного, будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата. Проектом акта уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств, содержащийся в статье 4 Закона № 61-ФЗ, в частности, понятия «фармацевтическая субстанция», «воспроизведенное лекарственное средство», «разработчик лекарственного препарата», вводятся новые понятия: «биологические лекарственные средства», «биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата», «производственная площадка». По данным разработчика, практика реализации Закона № 61-ФЗ показала необходимость наделения Минздрава России дополнительными полномочиями, в том числе по: - утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; - ведению реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; - утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; - утверждению порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; - утверждению правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; - утверждению перечня наименований лекарственных форм; - выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Практика применения статей 18-23 Закона № 61-ФЗ, регулирующих вопросы порядка представления документов на государственную регистрацию лекарственного препарата, получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, порядка проведения экспертиз лекарственного препарата, показала, по данным разработчика, необходимость их большей детализации и определенности, а также гармонизации с международным законодательством в части формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Проектом акта предлагается дополнить статью 28 Закона № 61-ФЗ нормой о возможности выдачи дубликата регистрационного удостоверения. В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов, в отношении которых предполагается получение разрешения на проведение клинических исследований (особенно в отношении биологических и биоаналоговых лекарственных препаратов), проектом акта предусматривается введение фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе лекарственного препарата, в отношении которого в результате этической экспертизы признано возможным рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и не прошедшего клинические исследования. Проектом акта предлагается проводить ускоренную процедуру экспертизы лекарственных средств также в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации для целей взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата. При этом проектом акта установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке. В целях совершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов проектом акта вносятся изменения в Закон № 61-ФЗ, направленные на соблюдение сроков совершения отдельных действий при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Так, предлагается не учитывать в общем сроке проведения экспертизы лекарственных препаратов время, необходимое для ответов на запросы уполномоченного федерального органа исполнительной власти, увеличить время на обработку документов при выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственных средств и при принятии решений по заключениям до десяти рабочих дней (вместо пяти) при сохранении общего срока регистрации - 210 рабочих дней. Также для достижения данной цели проектируются изменения в части определения особенностей производства экспертизы отдельных групп лекарственных средств, оказанию заявителям консультационных услуг. Проектом акта во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 22 августа 2011 г. № АЖ-П12-5963 уточняется норма части 5 статьи 44 Закона № 61-Ф3, касающаяся размера страховой выплаты по договору обязательного страхования при ухудшении здоровья застрахованного лица, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае, не повлекшем за собой установление инвалидности. В целях создания условий для совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятся изменения в статью 61 Закона № 61-Ф3, позволяющие усовершенствовать систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), в том числе, ориентируясь на возможность введения механизмов референтного ценообразования. Кроме того, проектом акта разделяются процедуры регистрации и перерегистрации цен на ЖНВЛП. В связи с тем, что проектом акта уточняются виды юридически значимых действий, за совершение которых производится уплата государственной пошлины, предлагается новая редакция статьи 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (далее – НК РФ). Дифференцированные размеры государственной пошлины устанавливаются в соответствии с затратами федерального бюджета на оказание соответствующих услуг. Основными группами участников общественных отношений, интересы которых могут быть затронуты проектом акта, являются субъекты предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Минэкономразвития России разделяет в целом необходимость совершенствования законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вместе с тем, обращаем внимание на ряд рисков возможного недостижения заявленной цели, связанного с реализацией отдельных положений проекта акта.
При введении указанного положения о проведении фармацевтической экспертизы на первом этапе, полагаем, необходимо однозначно определить, что она может проводиться только в виде документальной проверки – экспертиза документов фармацевтической части досье. Кроме того, необходимо определить, в каком объеме проводится оценка фармацевтической части досье лекарственного препарата, на основании каких методик и документов предполагается осуществлять фармацевтическую экспертизу биоаналога, если методы контроля качества предполагается оценить только на втором этапе. Обращаем внимание, что в статью 20 Закона № 61 вносятся изменения, в соответствии с которыми заявитель обязан предоставлять образцы лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы в количествах, необходимых для проведения контроля качества. Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение.
В настоящее время, по данным участников публичных консультаций, средний срок выдачи разрешений на клинические исследования достигает 115 календарных дней. В случае же принятия поправок проекта акта он может существенно возрасти - по оценкам, от полугода до года. В то же время сроки получения разрешений являются одним из основных факторов при принятии решения спонсора о размещении исследования в той или иной стране. На сегодняшний день Российская Федерация уступает по данному параметру большинству развитых стран. Так, в Европе данный срок не может превышать 60 дней, и в настоящее время рассматривается возможность его дальнейшего снижения. Учитывая, что набор пациентов во многих международных исследованиях конкурентный (как только необходимое количество участников по всему миру набрано, дальнейший набор в исследование во всех странах прекращается), сроки получения разрешений играют критическую роль в процессе участия страны в международных программах исследований. Введение же фармацевтической экспертизы образцов многократно увеличит существующие сроки и поставит под угрозу возможность проведения в Российской Федерации международных клинических исследований даже для тех биологических препаратов, для которых такая экспертиза теоретически возможна (то есть для уже зарегистрированных препаратов, в случае, если проводятся исследования по новым показаниям). Необходимо отметить, что фармацевтическая экспертиза образцов на этапе получения разрешений на клинические исследования не используется в качестве механизма государственного регулирования в международной практике. В качестве исключения может быть назван лишь Китай. Эта страна занимает предпоследнее место в мире по продолжительности получения разрешений на клинические исследования. В результате Китай практически не участвует в международных многоцентровых клинических исследованиях, проводимых одновременно с западными странами. Кроме того, проведение экспертизы образцов биологических продуктов на этапе разработки препаратов, практикующийся в Китае, по данным участников публичных консультаций, вызывает критику экспертов не только с точки зрения увеличения сроков вывода продукции на рынок и дополнительных расходов компаний, но и с позиций защиты прав интеллектуальной собственности - более ранняя передача методов контроля новейших разработок повышает риск более раннего появления пиратских копий инновационных препаратов. В мировой практике общепринятым требованием на этапе получения разрешений на клинические исследования является предоставление необходимой документации (GMP-сертификатов производства и/или сертификатов анализа исследуемого продукта), но не проведение экспертизы образцов силами регуляторных органов. Такой же подход (предоставление производителем документов, подтверждающих качество исследуемых препаратов) используется на сегодняшний день в Российской Федерации. Остаются неясными причины необходимости изменения существующего порядка: пояснительная записка к проекту акта не содержит каких-либо статистических данных, подтверждающих наличие претензий к качеству лекарственных препаратов (включая биологические), используемых в клинических исследованиях.
В частности, срок для проверки комплектности поданных на экспертизу документов и для назначения соответствующих экспертиз увеличивается с пяти до десяти рабочих дней. Также с пяти до десяти рабочих дней увеличивается срок информирования заявителей о результатах проведенных экспертиз, еще десять рабочих дней проект акта предлагает тратить на рассмотрение повторного заявления на получение разрешения. Срок самих экспертиз предлагается увеличить с 30 до 50 рабочих дней. Суммарный срок на осуществление административных действий при рассмотрении заявления на получение разрешения на клинические исследования увеличивается, согласно проекту, до 80 рабочих дней против 45 по действующему законодательству. Как было указано в пункте 2.1.2 настоящего заключения одним из основных факторов, влияющих на вопрос размещения международного исследования в стране, является время, необходимое для начала исследования. В целях поддержания позиции Российской Федерации на международном рынке клинических исследований, а также для достижения целей принятой Минздравом России Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, в частности по усилению глобальной конкурентной борьбы за привлечение стратегических инвестиций в систему здравоохранения и созданию условий, в которых развитие здравоохранения будет привлекательно как для отечественных, так и для зарубежных инвесторов, полагаем целесообразным для международных многоцентровых клинических исследований предусмотреть отдельный порядок в части сроков проведения экспертиз, а также сроков выполнения технических этапов. Кроме того, полагаем, что при установлении увеличенных сроков выполнения государственных функций и услуг, должны быть внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушений, усиливающие ответственность должностных лиц за нарушение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на клиническое исследование.
Полагаем нецелесообразным внесение указанных изменений. Обращаем внимание, что согласно части 1 статьи 333.16 НК РФ государственная пошлина – сбор, взимаемый с лиц при их обращении в государственные органы за совершением в отношении этих лиц юридически значимых действий. Юридически значимым являются действия, ведущие к возникновению (изменению, прекращению) прав и обязанностей. Согласно заголовку и абзацу первому статьи 333.32.1 НК РФ также госпошлина взимается за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем, экспертиза, осуществляемая в рамках рассмотрения заявления на проведение клинического исследования проводится не государственным органом исполнительной власти, а подведомственным учреждением (при проведении экспертизы документов федеральным государственным бюджетным учреждением) и советом по этике (при проведении этической экспертизы), являющимся совещательным органом, не имеющим полномочий юридического лица, и не является юридически значимым действием, так как не ведет к возникновению (изменению, прекращению) правоотношений. Заявитель не обращается за указанной экспертизой, он обращается за разрешением на поведение клинического исследования. Заказчиком экспертизы является Минздрав России, заявитель согласно Закону № 61-ФЗ не имеет права контактировать с экспертными учреждениями и экспертами. По вышеназванным основаниям заявитель даже не может оспорить в судебном порядке результаты экспертиз. Изменение положений НК РФ в указанной части повлекут за собой не только юридические противоречия, они, по мнению участников публичных консультаций, будут иметь конкретные негативные последствия для заявителей. В настоящее время при получении замечаний экспертных организаций заявитель может исправить их, и повторная уплата госпошлины в данном случае не предусмотрена. В случае же изменения формулировки с выдачи разрешения на экспертизу заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов (как это происходит при регистрации лекарственных препаратов). Обращаем внимание, что замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях существует вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных замечаний и отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу для оплаты ими дополнительных сумм госпошлины. Кроме того, обращаем внимание, что при рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляются два вида экспертиз (экспертиза документов федеральным государственным бюджетным учреждением и этическая экспертиза, осуществляемая советом по этике). Проектом акта предлагается единый размер государственной пошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из которых не конкретизируется. В случае если по одной из экспертиз получено положительное заключение, а по второй отрицательное, повторная оплата и проведение уже пройденной экспертизы представляются не обоснованными. Учитывая изложенное, полагаем, что изменения положений НК РФ в части определения оснований для оплаты за совершение действий, связанных с выдачей разрешений на проведение клинических исследований, могут повлечь необоснованные расходы субъектов предпринимательской деятельности, а также ущемление их прав в части увеличения количества необоснованных отказов и затягивания процесса получения разрешений на клинические исследования.
Полагаем целесообразным в структуре государственного реестра лекарственных средств предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, не создавая дополнительно новый реестр.
Считаем необходимым разграничить требования к лекарственным средствам для ветеринарного применения, в частности в части их регистрации (отдельные предложения указаны в Справке о результатах публичных консультаций, прилагаемой к настоящему заключению).
Обращаем внимание, что сведения о лекарственном препарате описываются разными документами, и без внесения изменений в ряд нормативных документов не могут быть представлены одним документом. Описание контроля критических этапов и промежуточной продукции входит в описание производственного процесса и контроля процесса. Выносить отдельно материальный баланс нет необходимости, так как он описывается в составе лекарственного препарата и в описании фармацевтической разработки. Валидация аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, необходима для вспомогательных веществ, не описанных в фармакопее, государственных стандартах (ГОСТах) и не прошедших аттестацию в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Считаем необходимым доработать проектируемый подпункт 12 части 3 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.
Полагаем, что слова «достаточные сведения» носят неоднозначный характер и могут привести к различной их трактовке контролирующими органами. Полагаем необходимым определить закрытый перечень «достаточных сведений», предусмотрев отсылочную норму в Законе № 61-ФЗ на соответствующий подзаконный акт.
Обращаем внимание, что регистрационное удостоверение выдается по заявлению одному лицу, которое в дальнейшем является его владельцем (держателем). Этим лицом оплачиваются все государственные пошлины за регистрационные процедуры, а также за проведение доклинических, клинических, пострегистрационных исследований. Полагаем, что только владелец регистрационного удостоверения может подавать заявление об отмене регистрации лекарственного препарата.
Полагаем, что государство должно стимулировать фармацевтические компании к регистрации орфанных лекарственных препаратов, объемы поставок которых в силу их специфики, невелики, вместе с тем эти препараты являются жизненно необходимыми. Таким образом, считаем, что проведение этической экспертизы в отношении орфанных лекарственных препаратов является нецелесообразным: в соответствии со статьей 44 Закона № 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет». Таким образом, учитывая, что определение «редкого (орфанного) лекарственного препарата» раскрывается через понятие «редкие (орфанные) заболевания», которое предусматривает отнесение лекарственного препарата к данной категории по формальному признаку, необходимости проведения этической экспертизы нет. Согласно проекту акта заявитель должен приложить к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата документы, подтверждающие возможность рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного, в том числе, документ по эпидемиологии орфанного заболевания в Российской Федерации, в терапии которого предполагается использовать заявляемый лекарственный препарат. Представление заявителем документа по эпидемиологии представляется излишним и нелогичным ввиду предусмотренных полномочий Минздрава России по формированию перечня редких (орфанных) заболеваний.
Обращаем внимание, что до настоящего времени законодательно установленный порядок обращения радиофармацевтических лекарственных средств, предусмотренных данной статьей, не определен. Участники публичных консультаций обращали внимание, что в настоящее время диагностические радиофармацевтические препараты находятся вне государственного регулирования при их обращении. Полагаем необходимым в проекте акта предусмотреть отсылочную норму на подзаконный акт, устанавливающий порядок обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных непосредственно в медицинских организациях. Выводы о возможных последствиях принятия проекта акта. По результатам оценки регулирующего воздействия можно сделать вывод о том, что проект акта в представленной редакции содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующие их введению, а также положения, способствующие возникновению необоснованных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации. В целях выявления возможных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности, которые могут возникнуть в связи с принятием проекта акта, Минэкономразвития России были проведены публичные консультации с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности. Проект акта направлялся в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Российский союз промышленников и предпринимателей, другие субъекты предпринимательской и иной деятельности, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также размещен на официальном сайте Минэкономразвития России в сети Интернет. Кроме того, 25 апреля 2013 г. в Минэкономразвития России состоялось совещание, в котором приняли участие представители разработчика проекта акта и субъектов предпринимательской деятельности, направившие позицию по проекту акта в ходе публичных консультаций. Справка о результатах публичных консультациях, содержащая существенные замечания к понятийному аппарату проекта акта, отдельным положениям проекта акта, а также предложения по изменению положений Закона № 61-ФЗ, не нашедших отражение в проекте акта, прилагается. Представляется необходимым разработчику проекта акта ознакомиться с представленными замечаниями и учесть их при дальнейшей доработке проекта акта. |
Похожие:
 | Рузского муниципального района Московской области (далее – Администрация) при предоставлении муниципальной услуги «Прием заявлений... |  | Наименование, почтовый адрес государственного органа, органа муниципального образования, куда представляется Заключение |
| Заключение сделок по передаче муниципального имущества во временное и постоянное пользование, отчуждению муниципального имущества,... | | Извещение о проведении открытого аукциона по приобретению права на заключение договора водопользования |
| «Заключение договоров социального найма жилого помещения» в муниципальном образовании Кузьмоловское городское поселение Всеволожского... | | «Заключение договоров социального найма жилого помещения» в муниципальном образовании Кузьмоловское городское поселение Всеволожского... |
| По плате за право на заключение договора на установку и эксплуатацию рекламной конструкции | | ... |
| Об утверждении административного регламента по предоставлению муниципальной услуги «Заключение договоров передачи жилых помещений,... | |