Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования

Скачать 0.5 Mb.

Название	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования
страница	3/3
Тип	Решение

blankidoc.ru > Туризм > Решение

1 2 3

ФОРМА
представления сведений для включения стандартов
в перечень стандартов, в результате применения которых
на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

Обозначение стандарта	Наименование стандарта	Дата введения в действие	Применяемые разделы стандарта*	Пункт Общих требований**
1	2	3	4	5

_____________

* Указываются применяемые разделы стандарта, если не все разделы стандарта обеспечивают презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от г. № .

** Указывается соответствующий пункт Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от г. № , который выполняется при применении раздела стандарта, указанного в графе 4 настоящей формы.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Общим требованиям безопасности

и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Форма представления сведений о соответствии
медицинского изделия требованиям безопасности
и эффективности медицинских изделий
и порядок ее заполнения

I. Форма представления сведений о соответствия
медицинского изделия требованиям безопасности
и эффективности медицинских изделий

Наименование медицинского изделия:
Пункт Общих требований	Применимость к медицинскому изделию	Метод, используемый для доказательства соответствия	Реквизиты нормативного документа на используемый метод	Реквизиты документа, подтверждающего соответствие	Результат оценки
1	2	3	4	5	6

II. Порядок заполнения формы представления сведений
о соответствии медицинского изделия требованиям
безопасности и эффективности медицинских изделий

1. В графе 1 указывается соответствующий пункт Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от г. № (далее – Общие требования).

2. В графе 2 указывается, применимо ли требование, предусмотренное указанным в графе 1 пунктом Общих требований,
к медицинскому изделию («да» или «нет»). Если данное требование
не применимо к медицинскому изделию, в графе дается объяснение.

3. В графе 3 указывается метод, примененный для доказательства соответствия медицинского изделия требованию, предусмотренному указанным в графе 1 пунктом Общих требований (например, применение стандарта, собственные испытания с использованием стандартизованного метода, испытания с использованием собственного метода испытаний, испытания, проведенные третьей стороной, или другой метод).

4. В графе 4 указываются реквизиты нормативного документа на метод, используемый для доказательства соответствия медицинского изделия требованию, предусмотренному указанным в графе 1 пунктом Общих требований.

5. В графе 5 указываются реквизиты документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия требованию, предусмотренному указанным в графе 1 пунктом Общих требований (протоколов испытаний, сертификатов, деклараций соответствия, отчетов о проведенных исследованиях, других документов).

6. В графе 6 указывается заключение о соответствии или несоответствии медицинского изделия Общим требованиям.

1 2 3

Похожие:

	Решение Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 9 приложения n 2 к Регламенту работы Евразийской экономической...		Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 апреля 2013 г. N 76 В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Коллегия Евразийской экономической...
	Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 9 апреля 2013... В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Коллегия Евразийской экономической...		Совет евразийской экономической комиссии решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...
	Коллегия евразийской экономической комиссии решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Коллегия Евразийской экономической...		Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные...
	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №139 от 25 июня 2013 года О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и Единый таможенный тариф...		Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...
	Решение В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...		Методика оценки состояния развития национальных механизмов «единого окна» I. Общие положения Основных направлений развития механизма «единого окна» в системе регулирования внешнеэкономической деятельности, утвержденного Решением...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:

Все бланки и формы на blankidoc.ru