Государственные закупки лекарственных препаратов: проблема взаимозаменяемости
Одной из наиболее чувствительных сфер применения государственных (муниципальных) закупок является рынок лекарственных препаратов. В настоящем докладе предпринята попытка обозначить некоторые ключевые для данной сферы проблемы. Основное внимание уделено теме взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН).
Особенности сферы государственных закупок лекарственных средств
Специфика сферы государственных закупок лекарственных препаратов характеризуется следующими факторами.
Колоссальная социальная значимость данного механизма. От него зависит эффективность работы лечебно-профилактических учреждений, качество оказываемой в них медицинской помощи, уровень организации льготного лекарственного обеспечения. Система государственного здравоохранения чрезвычайно чувствительна к любым проблемам и злоупотреблениям в сфере регулирования госзакупок.
Особенности товара, который в данном случае является предметом закупок. Ключевыми характеристиками лекарственных препаратов являются их качество, безопасность и эффективность. От того, насколько закупаемые лекарственные препараты соответствуют этим критериям, в конечном итоге зависит здоровье людей.
Значительная доля публичных средств на фармацевтическом рынке. По различным оценкам, она составляет от 30 до 35% [1]. Это обстоятельство обуславливает активную конкуренцию между фармпроизводителями за государство как одного из основных покупателей их продукции.
Одним из важнейших факторов для рассматриваемой сферы является обращение на рынке лекарственных препаратов разных производителей, но при этом обладающих одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН).
Международное непатентованное наименование представляет собой уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства (то есть вещества, с действием которого на организм связывают лечебные свойства данного препарата), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Система МНН широко используется во всем мире и позволяет точно идентифицировать лекарственные средства [2].
Каждый лекарственный препарат, зарегистрированный в Российской Федерации, имеет как МНН, обусловленное его действующим веществом, так и торговое наименование, присваиваемое разработчиком препарата (оно может совпадать с МНН) [3]. Ярким примером может служить МНН «парацетамол», которое соответствует целому ряду «брендовых» препаратов — «Стримол», «Панадол», «Калпол» и другие.
Следует также отметить, что российское законодательство выделяет так называемые называемые «оригинальные» и «воспроизведенные» лекарственные средства.
Согласно определению, данному в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств, ФЗ-61), оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. В свою очередь, воспроизведенное лекарственное средство представляет собой лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.
В терминологии, принятой на международном уровне, чаще всего используется аналогичное деление на «инновационные» или «брендированные» препараты и «дженерики». Следует отметить, что мировое потребление дженериков непрерывно растет [4]. По доле сегмента дженериков (77%) Россия занимает третье место в мире после Китая и Индии. При этом, например, в США доля дженериков составляет 12%, в Японии – 30%, Германии – 35%, Франции – 50% [5]. Причем по ряду МНН в России зарегистрировано до 100 и более препаратов.
Итак, рынок характеризуется активной конкуренцией оригинальных лекарственных препаратов с дженериками, а также дженериков между собой. И в лечебной практике, и в процедурах госзакупок довольно остро стоит вопрос о возможности их взаимной замены.
Проблема имеет как экономический, так и медицинский аспект.
С одной стороны, важное значение имеет фактор цены - особенно если мы говорим о государственных закупках. Оригинальные препараты в большинстве случаев дороже, чем дженерики (часто в несколько раз), что связано с высокими расходами производителя-инноватора на разработку нового лекарственного препарата. Ограниченность бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение, создает давление на государство, заставляя чиновников рассматривать возможность закупки для лечебных учреждений или для обеспечения льготников более дешевых препаратов. Такая тенденция характерна не только для России, но и для развитых государств, в частности, для США [6]. И во многих случаях это действительно способ сэкономить бюджетные средства без ущерба для качества лечения.
Тем не менее, рассуждая об эффективном использовании бюджетных средств, следует в первую очередь иметь в виду медицинский аспект проблемы: основной целью заказчиков должно быть качественное лекарственное обеспечение населения и надлежащее лечение пациентов, а не экономия. Остановимся на этой проблеме несколько подробнее.
Медицинские аспекты взаимозаменяемости
Об основной характеристике лекарственного препарата – его действующем веществе – было сказано выше. К другим параметрам, влияющим на взаимозаменяемость препаратов, относят одинаковый качественный и количественный состав действующего вещества, одинаковую дозировку или концентрацию, одинаковую лекарственную форму и один путь введения. [7], [8]. Все эти характеристики входят в понятие фармацевтической эквивалентности.
Однако эффективность препаратов, даже совпадающих по всем указанным критериям, может быть разной. Эта проблема давно замечена и обсуждается в профессиональном сообществе [9]. Среди причин разницы в эффективности таких лекарств – разные параметры качества действующей субстанции, разный состав вспомогательных веществ, а также различия в производственном процессе. Есть указания и на проблему примесей и ее влияние на эффективность и безопасность дженериков [10].
Практика ведущих регуляторных систем, например, подход Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США), исходит из того, что терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов (понятие, наиболее близкое к термину «взаимозаменяемость») должна доказываться с помощью исследования их биоэквивалентности [7]. Такие исследования в большинстве случаев сводятся к сравнительным испытаниям на здоровых добровольцах с целью изучения концентрационного профиля действующего вещества или его метаболитов в биологических жидкостях (фармакокинетические исследования). Достаточность таких исследований связывается тем обстоятельством, что концентрационный профиль лекарственного вещества в плазме крови соответствует таковому в месте действия. [10].
В России при регистрации дженериков также обязательно проводятся исследования биоэквивалентности [Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4, п. 45].
Однако ряд исследователей сомневается в самодостаточности исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они указывают, что такие исследования проводятся на ограниченном контингенте здоровых добровольцев. Во-первых, фармакокинетика препарата у здоровых добровольцев и реальных больных может отличаться. Во-вторых, чаще всего исследуется действие разовых доз, однако при регулярном применении фармакокинетика некоторых препаратов может меняться. В-третьих, при исследовании фармакокинетики допускаются отклонения, которые иногда (например, для микродозированных препаратов) могут быть критичными. В-четвертых, при изучении биоэквивалентности может игнорироваться влияние вспомогательных веществ. Их содержание в оригинальном препарате и дженерике может быть разным, при этом они могут обладать собственной активностью или токсичностью. [11], [12].
Существуют и конкретные исследования, подтверждающие важность различий в технологии производства действующего вещества, в количественном содержании примесей, вспомогательных веществ, которые существуют между некоторыми оригинальными и дженерическими препаратами [ссылки на конкретные исследования см. 13, 14].
Сторонники указанной позиции при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости предлагают исходить из того, что терапевтическую эквивалентность дженериков необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя [10].
Возможность проведения таких исследований в отношении дженериков предусмотрена, в частности, в ч. 2 ст. 38 ФЗ-61. Тем не менее, на практике при их регистрации в подавляющем большинстве случаев все же проводятся исследования биоэквивалентности. Исследования терапевтической эквивалентности в силу их высокой стоимости проводятся в отдельных случаях - как правило, по инициативе крупных фармпроизводителей.
Отдельная, еще более сложная и дискутируемая проблема – возможность взаимозаменяемости препаратов биологического происхождения (биопрепаратов), то есть наиболее современных, инновационных лекарственных средств. Это, в частности, иммунобиологические препараты, препараты, получаемые из крови и плазмы, препараты для генной терапии и так далее. Активную действующую субстанцию таких препаратов составляют белковые молекулы, обладающие сложной пространственной конфигурацией. Произвести биопрепарат, полностью идентичный оригинальному, по мнению некоторых специалистов невозможно [15].
Наконец, в российских условиях одной из ключевых является проблема контроля качества препаратов (их действующих и вспомогательных веществ). Отметим, что FDA в качестве одного из критериев терапевтической эквивалентности выделяет следующий: препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта надлежащей производственной практики (GMP) [7]. Этот параметр крайне важен, поскольку, если препараты производятся не по GMP, их качество, эффективность и безопасность могут различаться от одной серии препарата к другой. Как известно, в России внедрение этого международного стандарта только начинается. Еще одна собственно российская проблема – отсутствие адекватного применения фармокопейных стандартов, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств и сырья для их производства [16].
Главное же обстоятельство, на которое следует обратить внимание, это мнение практикующих врачей, в частности клинических фармакологов. Их опыт говорит о том, что судить в целом об эффективности или неэффективности дженериков нельзя. Они выпускаются как всемирно известными компаниями с серьезной репутацией, так и фирмами, базирующимися в странах со слабой контрольно-разрешительной системой. На практике замена оригинала на дженерик может быть абсолютно оправданна. В других случаях такая замена чревата снижением эффективности лечения или, что еще хуже, усугублением болезни. На российском рынке немало препаратов, в частности, из стран Юго-Восточной Азии и Латинской Америки, которым врачи не доверяют, указывая на их низкую эффективность, и которые, что характерно, не продаются в США или в странах ЕС. [14].
Следует также отметить, что термин «взаимозаменяемость», строго говоря, даже шире понятия терапевтической эквивалентности. Например, согласно определению ВОЗ, взаимозаменяемый лекарственный препарат это препарат, который является терапевтически эквивалентным при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике [8]. В реальной практике врачей и лечебных учреждений на возможность замены препаратов могут влиять и их дополнительные характеристики (удобство транспортировки и хранения, удобство использования и т.д.), которые могут оказаться разными даже у лекарств с доказанной терапевтической эквивалентностью.
Взаимозаменяемость и госзакупки
Теперь о том, как проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов проявляется в практике государственных закупок.
Как известно, в настоящее время государственные закупки лекарственных препаратов, за некоторыми исключениями, осуществляются по их МНН, без ссылки на торговое наименование. Таково требование утратившего силу Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ-94) и нового Федерального закона от 5.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее ФЗ-44).
Таким образом, для лечебно-профилактических учреждений и для отпуска льготникам в аптеках закупаться должны не конкретные зарегистрированные лекарства, а некие абстрактные препараты, соответствующие критериям, установленным заказчиком.
Заказчики детализируют эти критерии в аукционной документации. В соответствии с ФЗ-94 и ФЗ-44 в аукционной документации обязательно должно содержаться указание на МНН. На практике заказчики указывают в техническом задании также форму выпуска (дозировку, путь введения) препарата и ряд других параметров.
Во многих случаях такому детализированному описанию соответствует только один препарат из числа зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств. Можно привести следующие примеры «отсекающих» критериев, которые в своей практике используют заказчики:
- наличие в инструкции по применению лекарственного препарата определенных показаний к применению, указаний на совместимость с другими препаратами (или, наоборот, отсутствие указаний на несовместимость с какими-либо веществами) [17] ;
- состав вспомогательных веществ (наличие или отсутствие того или иного вещества) [18];
- количество препарата (таблеток, ампул, флаконов и т.д.) в упаковке [19];
- материал, из которого сделана упаковка, а также тип фасовки (например, «пачки картонные», «упаковки ячейковые контурные») [20];
- цвет или форма таблеток, цвет стекла ампул, и т.д. [21];
Здесь возникают следующие вопросы, напрямую связанные с проблемой взаимозаменяемости. Может ли поставщик вместо препарата или препаратов, подпадающих под описание заказчика, предложить другой препарат, который соответствует не всем, а только некоторым «основным», «критичным» параметрам аукционной документации? Каковы эти «основные» параметры? Кто и как должен определять возможность такой замены?
Ответ на первый вопрос - если говорить о конкретной процедуре закупок – вроде бы очевиден. Согласно п.2 ч.4 ст. 41.9 ФЗ-94 участник размещения заказа не допускается к участию в открытом аукционе в электронной форме в случае несоответствия первой части его заявки требованиям документации об аукционе. Аналогичная норма содержится в п.2 ч.4 ст. 67 ФЗ-44.
На практике (в том числе и в случаях, упомянутых выше) так и происходит. Когда же не допущенный к аукциону поставщик или просто лицо, посчитавшее, что его права нарушены самой формулировкой технического задания, подает соответствующую жалобу в ФАС, возникает новый вопрос: правомерно ли установление в аукционной документации каких-либо дополнительных требований, помимо обязательного МНН?
Право заказчика устанавливать различные требования к объекту закупки прямо вытекает из закона (ч. 2 ст. 34 ФЗ-94, ст. 33 ФЗ-44). Тем не менее, существует и ч.2 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее ФЗ-135), согласно которой запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах. Согласно ч. 3.1 ст. 34 ФЗ-94, документация об аукционе не может содержать требования к товару, если они влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. В соответствии с ч. 1 ст. 33 ФЗ-44, в описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, «за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки».
Но какие же требования считать избыточными, ограничивающими круг участников аукциона? Рассмотрим некоторые позиции, из которых исходит Федеральная антимонопольная служба и которые поэтому оказывают значительное влияние на практику деятельности комиссий ФАС по контролю в сфере размещения заказа.
Одна из таких позиций (прямо отраженная во многих решениях ФАС) заключается в том, что установление требований к уникальному составу препарата, объему наполнения флаконов, его упаковке, фасовке и так далее неправомерно, если совокупность таких требований указывает на единственного производителя [см. напр. 22].
Другая важная позиция, также сформулированная в одном из писем [23], такова:
«…в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками … В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам в контексте Закона о защите конкуренции».
Избыточную детализацию предлагается рассматривать как нарушение упомянутой ч.2 ст. 17 ФЗ-135, согласно которой запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах.
Таким образом, основываясь на термине «аналогичный лекарственный препарат» (который в ФЗ-61 используется исключительно для расчета предельных отпускных цен на препараты из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), ФАС делает вывод о взаимозаменяемости препаратов с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.
Этот подход противоречит тому, что выше было сказано о проблемах терапевтической эквивалентности лекарств.
Отметим также, что сама практике издания Федеральной антимонопольной службой различных писем и разъяснений относительно взаимозаменяемости конкретных МНН в рамках госзакупок [22, 29] не соответствует общей дефиниции взаимозаменяемости товаров, которое используется в 135-ФЗ для определения продуктовых границ товарного рынка (то есть рынка конкурирующих друг с другом товаров):
взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях) (п.3 ст.4 ФЗ-135).
Как видим, закон о защите конкуренции предполагает использование иного, субъективного критерия взаимозаменяемости: важным является отношение самого приобретателя к возможности замены одного товара другим.
И здесь мы возвращаемся к вопросу о требованиях к закупаемым лекарственным средствам, которые с точки зрения покупателя и определяют возможность такой замены. Существует масса примеров того, что на практике он не готов осуществлять замену препаратов только на основании идентичности МНН, лекарственной формы и дозировки.
Некоторые примеры
Некоторые из параметров, которые заказчики вносят в аукционную документацию и примеры которых были приведены выше, действительно могут носить ограничивающий характер. Например, цвет ли форма таблеток. В других, по мнению контрольных органов, столь же очевидных случаях, у заказчика могут быть реальные причины для детализации своих требований. Добавим, что во всех нижеприведенных примерах комиссии ФАС соглашались с заявителями и выносили в отношении заказчиков предписания об устранении нарушений законодательства.
Так, в одном из дел [19] рассматривалась правомерность отказа в допуске к участию в аукционе заявки, в которой участник размещения заказа предлагал препарат с большим, чем требовала больница, количеством ампул в упаковке (по 50 ампул вместо 10). Суд, признавая действия аукционной комиссии правомерными и не соглашаясь с ФАС, исходил из следующей позиции заказчика: данное лекарственное средство необходимо одновременно использовать в нескольких отделениях больницы, следовательно, большую упаковку было бы неудобно делить между отделениями.
Иногда все еще сложнее - например, когда в инструкциях по применению препаратов есть различия, которые заказчик по той или иной причине считает важными. Одно из подобных дел касалось препаратов с МНН «Омепразол», используемых для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки [24]. Здесь также было отказано в допуске поставщику одного из МНН. Представители ФАС указывали, что лекарственная форма, состав, описание, фармакотерапевтическая группа, фармакологические свойства, показания к применению запрашиваемого и предложенного препаратом полностью соответствуют и имеют одно МНН, а значит отказ в допуске неправомерен. Однако суды согласились с доводами заказчика: инструкции препаратов содержат различия в способах приготовления инфузионного раствора (в одном случае этот способ дороже и предполагал бы дополнительную закупку соответствующего компонента) и разный временной промежуток, в течение которого готовый препарат можно использовать.
Можно привести и пример, связанный с требованиями к вспомогательным веществам. В данном случае речь о закупках препарата «эпоэтин альфа», воздействующего на систему свертывания крови и кроветворение [25]. УФАС сделало вывод о неправомерном установлении заказчиком дискриминационного требования к товару – отсутствие вспомогательного вещества «альбумин». Именно это указание давало возможность участия в аукционе поставщиков только одного лекарственного препарата, чем, по мнению антимонопольного органа, нарушались права других производителей и поставщиков. При этом сам заказчик исходил из того, что альбумин способен вызывать побочные эффекты.
Другой пример связан с закупкой для областного онкологического диспансера противоопухолевого лекарства с МНН «Доцетаксел» [26]. В аукционной документации было установлено требование, касающееся определенного температурного режима хранения препарата (от +15 до +25 С). Благодаря этому участниками размещения заказа мог быть поставлен только один товар с торговым наименованием «Таксотер» - иные зарегистрированные препараты предполагали возможность хранения при более низких температурах. Один из поставщиков, не допущенных к участию в аукционе, подал жалобу в УФАС, и она была признана обоснованной. Заказчик же (впоследствии суд поддержал его позицию) исходил из того, что требование о конкретном температурном режиме хранения поставляемого лекарственного препарата связано с отсутствием необходимости четкого соблюдения «холодовой цепи» непосредственно от производителя лекарственного средства до пациента. У заказчика не было возможности контролировать соблюдение температурного режима на всем протяжении его транспортировки, и, следовательно, гарантировать безопасность и эффективность лекарственного средства при его использовании в химиотерапии.
Поправки в ФЗ-61
Примерно полтора года обсуждаются возможные поправки в ФЗ-61. За это время отрасль увидела не менее 7 различных вариантов законопроекта. Одним из наиболее спорных стал набор норм, призванных урегулировать в законе вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Предметом дискуссий стала как сама дефиниция взаимозаменяемости, так и механизм ее оценки и отражения соответствующих сведений в официальных документах.
В частности, обсуждается, могут ли биологические лекарственные препараты в принципе считаться взаимозаменяемыми. В первоначальных вариантах законопроекта в самом определении взаимозаменяемости прямо указывалось на отсутствие такой возможности. В последнем на данный момент варианте поправок данное указание из дефиниции исключено.
Следующая спорная позиция – собственно критерии взаимозаменяемости препаратов. В первых вариантах поправок обозначались следующие обязательные критерии: доказанная терапевтическая эквивалентность с препаратом сравнения, одни и те же показания, одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственная форма, дозировка и способ введения. Текущая версия законопроекта предлагает исходить из того, что препараты должны быть «сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу действующего вещества, лекарственной форме, дозировке, способу введения, условиям производства в отношении препарата сравнения». Очевидно, что в таком варианте критерии взаимозаменяемости оказываются совершенно размытыми и не соответствующими международной практике[7],[8],[Европа].
Несколько слов о предложенном механизме определения взаимозаменяемости. Изначально планировалось формирование некого отдельного перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, где должны были содержаться данные о препаратах с доказанной терапевтической эквивалентностью. Однако теперь предлагается отражать эту информацию в государственном реестре лекарственных средств. Соответственно, определяться взаимозаменяемость должна уже не с помощью исследований терапевтической эквивалентности (как следовало из первых вариантов проекта), а экспертным учреждением, осуществляющим экспертизу лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Комиссия будет изучать некие параметры, содержащиеся в регистрационном досье, и в экспертном заключении, формируемом на заключительном этапе государственной регистрации лекарственного препарата, дополнительно заполнять таблицу сравнения этих параметров у регистрируемого препарата и препарата сравнения. Данные этой таблицы должны отражаться в реестре.
Как все эти предложения могут отразиться на государственных закупках лекарственных препаратов?
Прежде всего, само определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов можно будет рассматривать как специальную норму по отношению к общей норме о взаимозаменяемости товаров, содержащейся в ФЗ-135. На данную норму можно будет прямо ссылаться при обжаловании действий заказчиков, устанавливающих в аукционной документации те или иные уточняющие требования к объекту закупки. Благодаря расплывчатости формулировок правоприменитель (антимонопольный орган) сможет толковать норму самым непредсказуемым образом - вплоть до игнорирования различий в дозировке и форме выпуска препаратов.
Все же определяющее значение будут иметь сведения о результатах сравнения препаратов, подлежащие внесению в государственный реестр лекарственных средств. С точки зрения именно госзакупок вопрос состоит не только в содержании этих сравнительных данных, но и в форме, в которой в реестре будут отражены соответствующие сведения. Если, к примеру, в реестре будет содержаться прямое указание на взаимозаменяемость конкретных препаратов, то формулирование в аукционной документации каких-либо дополнительных критериев, приводящих к отсеву одного из этих препаратов, может рассматриваться как нарушение законодательства. Таким образом, можно ожидать, что практика ФАС в сфере контроля государственного заказа станет более единообразной и недружелюбной по отношению к заказчикам, стремящимся максимально конкретизировать требования к закупаемым препаратам.
Выводы и предложения
Очевидно, что вопрос взаимозаменяемости препаратов нельзя считать решенным. Здесь есть как теоретические, так и (что гораздо более важно) практические проблемы и вопросы. Клинические фармакологи и другие врачи лечебно-профилактических учреждений указывают на значительное количество дженериков сомнительного качества, обращающихся на рынке; описывают конкретные проблемы, связанные с использованием этих препаратов – снижение эффективности лечения, побочные эффекты, аллергические реакции, и т.п. Как уже упоминалось, в России среднее количество дженериков в расчете на один оригинальный препарат значительно выше, чем в развитых странах. Если одни дженерики, по мнению врачей, не менее, а иногда и более эффективны, чем оригиналы, то к эффективности и безопасности других есть большие вопросы.
Все это говорит о том, что российская контрольно-разрешительная система пока не способна гарантировать эффективность и безопасность всех зарегистрированных лекарственных препаратов. В реальных условиях, когда далеко не все оригиналы и дженерики по факту являются взаимозаменяемыми, принуждение потребителей к такой замене может привести к тяжелым последствиям. Переход к закупкам только по МНН, произошедший в 2012 году [27], наряду с введением выписки лекарств по МНН стал шагом именно в этом направлении. Текущий вариант предлагаемых поправок в ФЗ-61, о которых говорилось выше, также может усугубить ситуацию.
Помимо прочего, подобные меры толкают заказчиков на нарушения законодательства о закупках. В сложившейся ситуации им приходится прибегать к различным ухищрениям, составлять аукционную документацию таким образом, чтобы приобрести препараты, которые затем можно будет реально использовать в клинической практике. Как было показано выше, детализация технического задания часто приводит к жалобам заинтересованных лиц и, в конечном итоге, к соответствующим предписаниям со стороны ФАС. При этом регулирование сферы государственных закупок лекарственных средств, к сожалению, основано на презумпции коррумпированности работника здравоохранения.
Важно понимать, что инициативы, направленные на совершенствование процедуры государственных закупкок, а также на создание каких-то дополнительных перечней лекарственных препаратов, сами по себе вряд ли могут исправить ситуацию. Проблема, в конечном счете, сводится к содержанию государственного реестра лекарственных средств. (Здесь можно упомянуть о таком инструменте как «Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»[28]. В соответствии с правилами его формирования, «основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов». Учитывая, что эффективность и безопасность лекарственного препарата является предметом проверки при его регистрации, само появление такого перечня служит признанием недостатков разрешительной системы).
Сами врачи не заинтересованы в лишних трудозатратах, связанных с мониторингом рынка лекарств, манипулированием требованиями аукционной документации, и т.д.; в большинстве случаев их толкают к этому обстоятельства. Поэтому одной из базовых предпосылок для наведения порядка в сфере госзакупок могла бы стать тотальная перерегистрация препаратов и, следовательно, санация рынка. Однако это радикальное предложение оставляет массу вопросов: кто оплатит соответствующие процедуры? Как их организовать, чтобы на выходе вновь не получить проблемный реестр? Наконец, как не просто «зачистить» реестр, но создать институты, которые делали бы контрольно-разрешительную систему устойчивой. Очевидно, что этот процесс не может быть быстрым.
Между тем, система здравоохранения, лечебные учреждения вынуждены работать здесь и сейчас. В отрасли, перенасыщенной дженериками, ощущается явный дефицит информации о реальной терапевтической эквивалентности различных лекарственных препаратов. В этой ситуации, во-первых, необходим реальный, а не формальный, перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который содержал бы сведения о лекарствах с терапевтической эквивалентностью, доказанной с помощью соответствующих сравнительных исследований. Этот перечень, подобно американской Orange Book[7], мог бы выполнять в первую очередь информационную функцию.
Во-вторых, следовало бы вернуться к ранее действовавшему принципу закупки лекарств, при котором в аукционной документации могло содержаться указание на конкретное торговое наименование с добавлением фразы «или эквивалент». Не решая в целом проблем, связанных с закупками, этот подход позволяет заказчику обозначить для потенциального поставщика некий желаемый ориентир и – в некоторых случаях – избежать поставки неэффективных лекарств.
В-третьих (если касаться более широкого круга вопросов), необходимо пересмотреть некоторые проблемные позиции, введенные ФЗ-44 и серьезно осложняющие жизнь лечебно-профилактическим учреждениям. Например, норму, в соответствии с которой совокупный объем закупок у единственного поставщика (закупки до 100 тыс. руб.), должен быть не более 5% всех закупок заказчика, а также норму, фактически запрещающую включать «безаналоговые» лекарственные средства в один лот с другими препаратами.
Библиография
1. Д. Мелик-Гусейнов. Таблетки для государства // "Российская газета" - Фармацевтика №6082 (106)
2. Л. А. Лошаков. Система международных и национальных непатентованных названий лекарственных средств. // Вестник Росздравнадзора. — 2008. — № 6
3. Государственный реестр лекарственных средств. http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
4. Ягудина Р.И., Аринина Е.Е., Кондратьева Б.Б. «Взаимозаменяемость и замещаемость лекарственных средств»//«Современная организация лекарственного обеспечения» № 1/2013
5. http://government.ru/news/8354
6. U.S. Drug Costs Dropped in 2012, But Rises Loom // The New York Times, March 19, 2013
7. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34th ed., FDA, 2014
8. WHO Technical Report Series, No. 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability
9. Биологическая доступность лекарственных средств: принципы и проблемы. Докл. Науч. группы ВОЗ №536. – Женева: ВОЗ, 1975
10. В. Л. Дорофеев. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств //Ремедиум, №12, 2011
11. Взаимозаменяемость лекарств нуждается в более четком и прозрачном регулировании // "Российская газета" - Фармацевтика №5632 (256)
12. М. А. Демидова. Две правды одного МНН // StatusPraesens, №6-2011
13. Ушкалова Е.А., Юргель Н.В., Хубиева М.Ю., Хубиева А.Ю., Малин А.А. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков // «Здравоохранение», 11, 2010
14. А. В. Голуб. Особенности фармацевтического рынка генериков в XXI веке. // Клиническая Микробиология и Антимикробная Химиотерапия, 2009, Том 11, №4
15. Р.И. Ягудина, М.В. Проценко «Биотехнологические лекарственные средства и биосимиляры». М.: «Шико», 2012
16. А. Мешковский. О российской фармакопее: где стоим и куда идем? //Фармацевтический вестник, Октябрь, 2013 №33
17. Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 28.05.2012 по делу № А46-9313/2011
18. Постановление Арбитражного суда Свердловской области от 16.05.2011 по делу № А60-9889/2011
19. Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 19.10.2012 по делу N А75-53/2012
20. Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 16.05.2013 г. по делу №А29-6167/2012
21. решение Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области по контролю в сфере размещения заказов от 15.10.2009 по делу №165
22. Письмо ФАС от 29.04.2013 N АД/17322/13 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа"
23. Письмо ФАС от 30 августа 2011 г. N АК/33019
24. Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 31 мая 2012 г. по делу N А75-53/2012
25. Постановление Арбитражного суда Свердловской области от 16.05.2011 по делу № А60-9889/2011
26. Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 3.10.2012 по делу N А11-273/2012
27. Федеральный закон от 20.07.2012 N 122-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд"
28. Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан"
29. Письмо ФАС России от 12.12.2013 № АК/50317/13 «Разъяснения для применения при проведении торгов на поставку лекарственного средства с МНН Сальбутамол в форме «аэрозоль для ингаляций дозированный»; Разъяснения о рассмотрении обращения ЗАО «Корал-Мед»; Разъяснения о возможности размещения заказа на поставку лекарственных препаратов с МНН «Доцетаксел»; О закупках антивирусных лекарственных препаратов. |
