ПРОЕКТ:
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от ___________ 20 ______ г. № ______
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЕКТА «ВНЕДРЕНИЕ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ОПЕРАТИВНОГО ВЫВЕДЕНИЯ ИЗ ОБОРОТА КОНТРАФАКТНЫХ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
В соответствии со статьей 67.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые правила реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.А. Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2016 г. №
П Р А В И Л А
реализации проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов"
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок нанесения контрольного (идентификационного) знака, характеристики контрольного (идентификационного) знака и требования к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки; требования к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами; порядок регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; порядок внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения и их обороте в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и определения состава вносимой информации.
Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень товаров, подлежащих маркировке контрольными (идентификационными) знаками, представлен в приложении № 1 к настоящим Правилам.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"агрегирование" – процесс объединения товаров в групповую упаковку с сохранением информации о взаимосвязи контрольных (идентификационных) знаков каждого вложенного товара с групповым кодом создаваемой групповой упаковки и нанесением соответствующего группового кода на групповую упаковку;
"ввод товаров в оборот" – в случае российского производства – операции, производимые с товаром от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку до завершения стадии выпускающего контроля и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, в случае иностранного производства – операции, производимые с товаром от прохождения стадии выпускающего контроля и подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе товара в Российскую Федерацию;
"вывод товара из оборота" – реализация (продажа) товаров потребителю, использование товаров для изготовления лекарственных препаратов, передача на уничтожение, утеря, порча и иное списание товаров, отбор образцов в различных целях, вывоз ранее ввезенных на территорию Российской Федерации товаров, реализация (продажа) товаров за пределы Российской Федерации, ранее находившихся в обороте, отпуск товаров для медицинского применения;
"глобальный идентификационный номер торговой единицы" – код маркировки и учета логистических единиц, присваиваемый группе товаров при их описании участниками оборота товаров в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;
"групповая упаковка" – логистическая единица, используемая для транспортировки и (или) хранения вторичных (потребительских) упаковок товара и (или) других групповых упаковок;
"групповой код" – уникальный идентификатор групповой упаковки лекарственных препаратов, представленный в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов в соответствии с характеристиками, правилами структурой и форматом, представленными в приложении № 2 к настоящим Правилам, который наносится на групповую упаковку лекарственных препаратов методами печати или этикетирования при осуществлении операции агрегирования;
"индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки" – цифровая или буквенно-цифровая последовательность, составленная в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;
"контрольный (идентификационный) знак" – уникальный идентификатор единицы лекарственного препарата, представленный в виде двумерного штрихового кода и в виде читаемого печатного текста (при наличии достаточного свободного места на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата), формируемый эмитентами контрольных (идентификационных) знаков в соответствии с характеристиками, правилами структурой и форматом, представленными в приложении № 2 к настоящим Правилам, который наносится на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов методами печати или этикетирования до ввода товара в оборот;
"маркированные контрольными (идентификационными) знаками товары" – товары, маркированные пригодными контрольными (идентификационными) знаками, достоверные сведения о которых (включая описание указанных товаров и сведения об обороте указанных товаров) предоставлены в Систему МДЛП в соответствии с настоящими Правилами;
"маркировка" – нанесение на товары контрольных (идентификационных) знаков в соответствии с настоящими Правилами;
"оборот товаров" – хранение, перемещение, получение и передача товаров между участниками оборота товаров;
"описание товара" – перечень характеристик товара, указанных
в приложении № 4 к настоящим Правилам, размещенных (сформированных) участниками оборота товаров в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;
"отпуск товаров для медицинского применения" – передача товаров со склада медицинской организации в медицинское отделение;
"пригодный контрольный (идентификационный) знак" – контрольный (идентификационный) знак, соответствующий характеристикам контрольного (идентификационного) знака, порядку его нанесения и требованиям к структуре и формату информации, содержащейся в контрольных (идентификационных) знаках;
"серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" – уникальный серийный номер единицы товара, формируемый путем добавления к глобальному идентификатору торговой единицы индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки;
"Система МДЛП" – система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обеспечивающая формирование, хранение и использование сведений о маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с разделом II настоящих Правил;
"товары" или "лекарственные препараты" – лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которой принято решение о маркировке контрольными (идентификационными) знаками;
"участники оборота товаров" – юридические лица, индивидуальные предприниматели, иностранные организации, а также их представительства на территории Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот товаров, вывод товаров из оборота и (или) являющиеся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов;
"эмитент групповых кодов" – участник оборота товаров, осуществляющий формирование группового кода;
"эмитент контрольных (идентификационных) знаков" – участник оборота товаров, осуществляющий формирование контрольных (идентификационных) знаков.
II. Функционирование Системы МДЛП, взаимодействие с иными государственными информационными системами.
3. Настоящие Правила устанавливают требования к Системе МДЛП и порядок взаимодействия Системы МДЛП с иными государственными информационными системами.
4. Оператор осуществляет создание, развитие и эксплуатацию Системы МДЛП, предоставление сведений, содержащихся в Системе МДЛП, посредством обеспечения доступа к информационному ресурсу маркировки, в том числе посредством размещения на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" соответствующего информационного сервиса или с использованием Единой системы межведомственного электронного взаимодействия, согласно правилам, установленным приложением № 3 к настоящим Правилам.
III. Регистрация в Системе МДЛП
5. Регистрация участников оборота товаров в Системе МДЛП и предоставление личного кабинета осуществляется на основании достоверных сведений, предоставленных участниками оборота товаров в Систему МДЛП в электронном виде и (или) документов, представляемых в Росздравнадзор.
Для осуществления регистрации в Системе МДЛП участники оборота товаров, являющиеся резидентами Российской Федерации или представительствами на территории Российской Федерации иностранных организаций, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, направляют в Систему МДЛП в электронном виде следующие сведения, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя:
а) наименование участника оборота товаров;
б) ИНН/КПП (при наличии) участника оборота товаров;
в) наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов;
г) номера регистрационных удостоверений и даты регистрации лекарственных препаратов;
д) адрес электронной почты, на который отправляется автоматическое сообщение о результатах рассмотрения предоставленных сведений.
Сведения, указанные в подпунктах в) и г) абзаца 2 настоящего пункта, предоставляются участниками оборота товаров, если на момент предоставления сведений они являются держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и не имеют лицензию на производство лекарственных средств, лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
Участники оборота товаров, являющиеся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и не имеющие лицензию на производство лекарственных средств, лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность, не позднее 10 календарных дней с даты подачи сведений, предусмотренных абзацем 2 настоящего пункта, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Рассмотрение сведений, поданных для регистрации участниками оборота товаров, указанных в абзаце 4 настоящего пункта, осуществляется в сроки и порядке, установленные для регистрации участников оборота товаров – иностранных организаций, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и не имеющих представительства на территории Российской Федерации.
Для осуществления регистрации в Системе МДЛП участники оборота товаров – иностранные организации, являющиеся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и не имеющие представительства на территории Российской Федерации, направляют в Систему МДЛП в электронном виде следующие сведения:
а) наименование иностранной организации;
б) регистрационный номер налогоплательщика иностранной организации в стране регистрации;
в) код страны регистрации иностранной организации;
г) номера регистрационных удостоверений и даты регистрации лекарственных препаратов, на которые имеется соответствующая доверенность;
д) фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя иностранной организации;
е) контактный телефон;
ж) адрес электронной почты, на который отправляется автоматическое сообщение о результатах рассмотрения предоставленных сведений.
Уполномоченные представители участников оборота товаров – иностранных организаций, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, не позднее 10 календарных дней с даты подачи сведений, предусмотренных абзацем 6 настоящего пункта, представляют в Росздравнадзор оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов указанных в данном абзаце участников оборота товаров, и заявление по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для начала процедуры рассмотрения сведений, представленных в целях регистрации иностранных организаций, являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, является поступление в Росздравнадзор комплекта документов, указанных в абзаце 7 настоящего пункта Правил.
Росздравнадзор рассматривает комплект документов в срок не более 5 рабочих дней и сообщает (передает) сведения о результатах рассмотрения в Систему МДЛП в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.
Обработка и проверка сведений, поданных для регистрации, включая результат рассмотрения Росздравнадзором комплекта документов производится программными средствами Системы МДЛП, в том числе посредством использования Единой системы межведомственного электронного взаимодействия с внешними информационными ресурсами федеральных органов исполнительной власти, в течение 14 рабочих дней с момента подачи участниками оборота товаров сведений в Систему МДЛП.
6. Участнику оборота товаров может быть отказано в регистрации в Системе МДЛП в следующих случаях:
а) отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации – участника оборота товаров, являющегося резидентом Российской Федерации, или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-участника оборота товаров;
б) отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации – участника оборота товаров, являющегося резидентом Российской Федерации;
в) отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России или отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;
г) отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России, отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора, отсутствие сведений об указанном в составе сведений регистрационном удостоверении лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
д) отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзора по комплекту документов, представленных для регистрации иностранных организаций – держателей регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, не имеющих представительства на территории Российской Федерации.
По результатам обработки и проверки сведений, предоставленных участником оборота товаров для регистрации в Системе МДЛП и предоставлении личного кабинета, на адрес электронной почты, указанный при подаче сведений, отправляется соответствующее уведомление.
7. Участник оборота товаров, получивший уведомление о положительном рассмотрении поданных сведений, для активации функций "Личного кабинета" при необходимости должен ввести перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора из адресов, указанных в лицензиях, а также ввести перечень адресов складов ответственного хранения.
8. Регистрация лекарственного препарата в Системе МДЛП осуществляется следующими участниками оборота товаров:
в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации – производителями лекарственных препаратов, осуществляющими завершение производственной стадии фасовка (упаковка) товара во вторичную (потребительскую) упаковку;
в случае производства лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации (иностранного производства) – держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и (или) их представительствами на территории Российской Федерации.
Регистрация лекарственного препарата в Системе МДЛП осуществляется на основании электронной заявки, содержащей:
а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;
б) номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России.
Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России, Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Минздрава России и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах, в соответствии с перечнем, представленным в приложении № 4 к настоящим Правилам.
По результатам автоматического анализа и успешной обработки полученных данных функционалом Системы МДЛП формируется карточка лекарственного препарата, содержащая его описание.
В случае отсутствия (несоответствия) сведений о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России и (или) информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах, Министерством здравоохранения Российской Федерации может приниматься решение об отказе в регистрации лекарственного препарата посредством функционала Системы МДЛП, в том числе в автоматическом режиме.
Сведения о формировании (об отказе в формировании) карточки лекарственного препарата с его описанием автоматически направляется Системой МДЛП в личный кабинет участника оборота товаров, осуществлявшего регистрацию лекарственного препарата.
IV. Общий порядок передачи сведений участниками оборота товаров в Систему МДЛП
9. Передача сведений участниками оборота товаров в Систему МДЛП осуществляется на основе разработанных информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.
Авторизация участников оборота товаров, являющихся резидентами Российской Федерации, и представительствами иностранных организаций, являющихся держателями регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, на территории Российской Федерации, в Системе МДЛП осуществляется посредством использования сертификата квалифицированной электронной подписи.
Авторизация участников оборота товаров, являющихся иностранными организациями – держателями регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, не являющихся резидентами Российской Федерации и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, в Системе МДЛП осуществляется посредством использования простой электронной подписи.
10. Сведения, передаваемые в Систему МДЛП, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных электронной подписью соответствующего участника оборота товаров.
Передача сведений в Систему МДЛП осуществляется посредством направления файлов формата, представленного оператором Системы МДЛП, путем размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и (или) путем передачи сведений оператором электронного документооборота, а также оператора фискальных данных.
Датой представления сведений в Систему МДЛП считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в Системе МДЛП в форме электронного документа.
Сведения о совершении соответствующих операций по обороту лекарственных препаратов передаются в Систему МДЛП в составе, порядке и сроки, установленные разделами V, VI, VII и VIII настоящих Правил.
При осуществлении последовательных операций с товаром участниками оборота товаров предоставление сведений в Систему МДЛП осуществляется последовательно (за исключением случаев, предусмотренных настоящими Правилами). При этом сведения об очередной операции с товаром передаются после получения участником оборота товаров подтверждения об успешной обработке Системой МДЛП сведений о предыдущей операции с данным товаром.
11. Участники оборота товаров предоставляют сведения в Систему МДЛП самостоятельно, в том числе с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками оборота товаров и действующих от имени участников оборота товаров в соответствии с законодательством Российской Федерации.
V. Порядок передачи сведений о товарах в Систему МДЛП при вводе товаров в оборот
12. В рамках ввода в оборот товаров, произведенных на территории Российской Федерации, участник оборота товаров, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку, в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным лекарственным препаратом, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При осуществлении агрегирования в рамках производственного цикла участник оборота товаров предоставляет в Систему МДЛП сведения согласно требованиям пункта 24 раздела VI настоящих Правил.
При осуществлении отбора образцов в рамках процесса обеспечения качества участник оборота товаров, осуществляющий отбор образцов, предоставляет в Систему МДЛП сведения согласно требованиям пункта 30 раздела VIII настоящих Правил.
Участник оборота товаров, осуществляющий стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку, в течение 5 рабочих дней с даты завершения стадии выпускающего контроля, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с введенным в оборот лекарственным препаратом, предоставляет в Систему МДЛП сведения о вводе лекарственных препаратов в оборот, предусмотренные пунктом 2 приложения № 5 к настоящим Правилам.
13. В рамках ввода в оборот товаров, произведенных за пределами территории Российской Федерации, участник оборота товаров, являющийся держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней с даты завершения стадии выпускающего контроля, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным лекарственным препаратом, предоставляет в Систему МДЛП сведения о выпуске готовой продукции, предусмотренные пунктом 3 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При осуществлении агрегирования в рамках подготовки товара к отгрузке в целях ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию участник оборота товаров предоставляет в Систему МДЛП сведения согласно требованиям пункта 16 раздела VI настоящих Правил.
14. В рамках ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации из стран, не являющихся членами Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), участник оборота товаров, являющийся держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до предоставления в Систему МДЛП сведений участником оборота товаров, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, о доставке товара в место прибытия на таможенной территории Российской Федерации, в течение 20 рабочих дней с даты отгрузки товара в Российскую Федерацию предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 5 к настоящим Правилам.
Участник оборота товаров, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты доставки товара в место прибытия на таможенной территории Российской Федерации, но до предоставления сведений о помещении товара под соответствующие таможенные процедуры, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При помещении товара под соответствующие таможенные процедуры участник оборота товаров, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты оформления декларации на товары, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с товаром, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении товаров под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:
запрашивает в Системе МДЛП сведения о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы или групповом коде упаковки, в которой находится данный товар (в случае ввоза групповой упаковки целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на товары;
передает в Систему МДЛП данные о выпуске товаров.
При внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные в декларации на товары, после выпуска товаров таможенный орган передает в Систему МДЛП скорректированные данные о товарах.
При осуществлении в целях подтверждения соответствия отборов образцов лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля, участник оборота товаров, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, предоставляет в Систему МДЛП сведения, согласно требованиям пункта 22 раздела VIII настоящих Правил
В случае необходимости применения условного выпуска при помещении товара под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления участник оборота товаров, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, в течение 5 дней с даты принятия таможенным органом решения о выпуске товара в соответствии с заявленной таможенной процедурой предоставляет в Систему МДЛП сведения о таможенном оформлении товара, предусмотренные пунктом 6 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При перемещении товара из зоны таможенного контроля участник оборота товаров, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, или участник оборота товаров, которому осуществлена передача прав собственности на товар, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара на фармацевтический склад, но до представления сведений о дальнейших операциях с товаром, представляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 7 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При помещении товара под таможенную процедуру таможенного склада допускается передача прав собственности на товар в зоне таможенного контроля. При передаче прав собственности участником оборота товаров, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на товары, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с товаром, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 8 приложения № 5 к настоящим Правилам.
При этом участник оборота товаров, которому осуществлена передача прав собственности на товар, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на товары и регистрации в Системе МДЛП сведений о переданных товарах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с товаром, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в Системе МДЛП о принимаемых товарах, предоставляя об этом сведения в Систему МДЛП, предусмотренные пунктом 9 приложения № 5 к настоящим Правилам.
15. В рамках ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерацию из государств-членов ЕАЭС, участник оборота товаров, являющийся держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки товара в Российскую Федерацию, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным лекарственным препаратом, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 5 к настоящим Правилам.
Участник оборота товаров, осуществляющий приемку на склад лекарственных препаратов в рамках ввоза на территорию Российской Федерации из государств-членов ЕАЭС, в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным лекарственным препаратом, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 10 приложения № 5 к настоящим Правилам.
VI. Операции с групповой упаковкой
16. Агрегирование может осуществляться участниками оборота товаров на любом этапе ввода товаров в оборот или оборота товаров.
Допускается агрегирование любого уровня вложенности.
При осуществлении агрегирования участник оборота товаров наносит на групповую упаковку групповой код и предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 6 к настоящим Правилам, до представления сведений о дальнейших операциях с данным товаром.
При этом, для товаров, производимых на территории Российской Федерации, обязательны агрегирование не менее одного уровня вложенности и сообщение сведений об агрегировании в Систему МДЛП участниками оборота товаров, осуществляющими ввод товаров в оборот, до передачи данных товаров следующим участникам оборота товаров.
Для товаров, производимых за пределами территории Российской Федерации, обязательны агрегирование не менее одного уровня вложенности и сообщение сведений об агрегировании в Систему МДЛП участниками оборота товаров, являющимися держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, либо осуществляющими ввоз товаров на территорию Российской Федерации, до помещения товара под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления.
17. При расформировании групповой упаковки, изъятии товаров из групповой упаковки, дополнительном вложении товаров в групповую упаковку участники оборота товаров в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения для товаров, находящихся на территории Российской Федерации, или в течение 20 рабочих дней с даты такого перемещения для товаров, находящихся за пределами территории Российской Федерации, но до представления сведений о дальнейших операциях с данным товаром или групповой упаковкой представляют в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктами 2 и 3 приложения № 6 к настоящим Правилам.
18. При проведении операций с товаром, агрегированным в групповую упаковку, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, допускается передача сведений о коде групповой упаковки без указания серийного глобального идентификационного номера торговой единицы товара.
При этом, передача сведений о коде групповой упаковки считается равнозначной передаче сведений о серийных глобальных идентификационных номерах торговых единиц товаров, содержащихся в данной групповой упаковке по данным Системы МДЛП.
VII. Порядок передачи сведений в Систему МДЛП при обороте и внутреннем перемещении товаров
19. Участник оборота товаров, осуществляющий перемещение товара между адресами осуществления деятельности согласно собственной лицензии (с учетом видов деятельности: производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность) (далее – адрес осуществления деятельности) и (или) складами ответственного хранения, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным товаром, предоставляет в Систему МДЛП сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 7 к настоящим Правилам.
20. При передаче товаров между участниками оборота товаров допускается предоставление сведений в Систему МДЛП в прямом или обратном порядке представления сведений.
Решение о выборе типа порядка предоставления сведений принимается участниками оборота товаров, предоставляющими данные сведения, самостоятельно.
В случае выбора прямого порядка предоставления сведений участник оборота товаров, осуществляющий передачу товаров другому участнику оборота товаров в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные товары, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с фактической даты отгрузки товара предоставляет в Систему МДЛП сведения об отгруженных товарах, предусмотренные пунктом 1 приложения № 7 к настоящим Правилам.
При этом участник оборота товаров, осуществляющий приемку товаров от другого участника оборота товаров в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные товары, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара и регистрации в Системе МДЛП сведений об отгруженных товарах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным товаром, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в Системе МДЛП о принимаемых товарах, предоставляя об этом сведения в Систему МДЛП, предусмотренные пунктом 3 приложения № 7 к настоящим Правилам.
В случае выбора обратного порядка предоставления сведений участник оборота товаров, осуществляющий приемку товаров от другого участника оборота товаров в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные товары, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара предоставляет в Систему МДЛП сведения о принятых товарах, предусмотренные пунктом 2 приложения № 7 к настоящим Правилам.
При этом участник оборота товаров, осуществивший передачу товаров другому участнику оборота товаров в рамках гражданско-правовых отношений, предусматривающих переход права собственности на данные товары, или в рамках посреднических отношений (агентский или комиссионный договор), в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки товара и регистрации в Системе МДЛП сведений о принятых товарах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным товаром, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в Системе МДЛП о переданных товарах, предоставляя об этом сведения в Систему МДЛП, предусмотренные пунктом 3 приложения № 7 к настоящим Правилам.
21. Участник оборота товаров, осуществляющий контрактное (подрядное) производство товаров на территории Российской Федерации, при передаче товаров (готовой продукции) участнику оборота товаров, являющемуся заказчиком данного контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты передачи товара предоставляет в Систему МДЛП сведения о переданных товарах, предусмотренные пунктом 5 приложения № 7 к настоящим Правилам.
При этом участник оборота товаров, являющийся заказчиком данного контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты приемки товара и регистрации в Системе МДЛП сведений о переданных товарах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с данным товаром, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в Системе МДЛП о переданных товарах, предоставляя об этом сведения в Систему МДЛП, предусмотренные пунктом 3 приложения № 7 к настоящим Правилам.
VIII. Порядок передачи сведений в Систему МДЛП при выводе товаров из оборота
22. Участник оборота товаров, осуществляющий вывод товара из оборота (за исключением вывода товара из оборота путем отбора образцов при ввозе товара в Российскую Федерацию) в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в Систему МДЛП сведения о выведенном из оборота товаре, предусмотренные пунктом 1 приложения № 8 к настоящим Правилам.
Участник оборота товаров, осуществляющий вывод товара из оборота путем отбора образцов при ввозе товара на территорию Российской Федерации, после регистрации в Системе МДЛП сведений о декларации на товары (прохождении таможенных процедур выпуска для внутреннего потребления), но до регистрации сведений о совершении последующей операции с товарами, ввозимыми по данной декларации на товары, предоставляет в Систему МДЛП сведения о выведенном из оборота товаре, предусмотренные пунктом 2 приложения № 8 к настоящим Правилам.
23. Участник оборота товаров, осуществляющий вывод товара из оборота путем передачи товара на уничтожение в течение 5 рабочих дней с даты уничтожения товара, но не ранее регистрации в Системе МДЛП сведений о выводе товара из оборота путем передачи на уничтожение, дополнительно к сведениям о выведенном из оборота товаре, предоставляет в Систему МДЛП сведения о факте уничтожения товара, предусмотренные пунктами 3 и 4 приложения № 8 к настоящим Правилам.
IX. Корректировка сведений
24. Участники оборота товаров при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), предоставленных ими в Систему МДЛП при вводе товара в оборот, обороте товара и выводе товара из оборота вправе предоставить необходимые исправления в Систему МДЛП.
Участники оборота товаров, обнаружившие ошибку (недостоверность сведений) в представленных сведениях, вправе внести исправления до момента, когда они узнали об обнаружении контролирующими органами факта недостоверного отражения сведений (ошибок) в Системе МДЛП, либо о назначении в отношении них проверки.
25. В случае если, в порядке предоставления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие участники оборота товаров, то исправления считаются предоставленными после подтверждения всеми участниками достоверности представленных исправлений в Системе МДЛП.
X. Блокировка передачи сведений
26. Росздравнадзор и ФТС России осуществляют блокировку принятия Системой МДЛП сведений о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота товара посредством функционала Системы МДЛП, в том числе в автоматическом режиме, в случаях, указанных в приложении № 9 к настоящим Правилам, а также осуществляют отмену указанной блокировки посредством функционала Системы МДЛП, в том числе в автоматическом режиме, в случае устранения участником оборота товаров причин, послуживших основанием для блокировки.
27. Участники оборота товаров, осуществляющие ввод товара в оборот, могут блокировать принятие сведений Системой МДЛП об обороте и (или) выводе из оборота товара, введенного ими в оборот, (и) или отменять введенные ими блокировки посредством функционала Системы МДЛП при осуществлении временного вывода товара из обращения.
28. Блокирование принятия сведений Системой МДЛП о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота товара, а также отмена данного блокирования может вводиться как в отношении единицы товара или партии товаров, так и в отношении производственной серии.
29. В отдельных случаях при блокировании принятия сведений Системой МДЛП о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота товара допускается возможность передачи сведений о возврате товара поставщику и/или передаче товара на уничтожение и/или ином виде вывода товара из оборота. |
