Российский университет дружбы народов
Медицинский факультет
Кафедра управления и экономики фармации
Дисциплина «Управление и экономика фармации»
Методические рекомендации для студентов, обучающихся по специальности «Фармация» (заочное отделение)
Занятие № 4 «Организация изготовления и внутриаптечный контроль качества лекарственных средств Значение темы: Одной из важнейших функций аптеки является изготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка. Знание требований, предъявляемых к аптечному производству ЛС и их качеству, позволит грамотно организовать процесс изготовления ЛС и управлять им. Управление качеством изготовляемых в аптеке лекарств, а также проведение комплекса предупредительных мероприятий является одной из важнейших задач производственной аптеки, т.к. гарантирует обеспечение населения эффективными и качественными лекарственными средствами
Цель занятия: изучить основные требования, предъявляемые к изготовлению ЛС в аптеках. Изучить особенности изготовления ЛС в асептических условиях. Изучить систему правовых актов, регулирующих организацию внутриаптечного контроля качества лекарств. Проанализировать предупредительные мероприятия по обеспечению в аптеке высокого качества лекарств.
Задачи: В результате изучения данной темы студенты должны обладать следующими профессиональными компетенциями:
способностью и готовностью к изготовлению ЛП по рецептам врачей в условиях фармацевтических организаций, включая выбор технологического процесса, с учетом санитарных требований (ПК-5);
способностью и готовностью организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества ЛС в условиях фармацевтических предприятий и организации (ПК-30);
способностью и готовностью определить перечень оборудования для организации контроля качества ЛС, в соответствии с требованиями ГФ и иными нормативными правовыми документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования (ПК-31);
способностью и готовностью определить способы отбора проб для входного контроля ЛС в соответствии с действующими требованиями (ПК-33);
способностью и готовностью проводить анализ ЛС с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ПК-35);
способностью и готовностью интерпретировать и оценивать результаты анализа ЛС (ПК-36);
знать:
организацию изготовления в виде внутриаптечной заготовки и по требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств в аптечных предприятиях
уметь:
оформлять документацию установленного образца по изготовлению, хранению, оформлению и отпуску лекарственных средств из аптеки;
определять стоимость готовых лекарственных средств и лекарственных средств индивидуального изготовления
проводить предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке
документально оформлять проведение лабораторных, фасовочных и лабораторно-фасовочных работ
владеть:
методами проведения внутриаптечного контроля качества лекарств;
БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
Предметно-количественному учету (ПКУ) в аптеках не подлежат:
А) наркотические средства, психотропные вещества списка II
Б) ЛС из списка сильнодействующих и ядовитых веществ
В) психотропные вещества списка III
Г) феназепам
Д) каффетин
Предметно-количественный учет (ПКУ) осуществляет:
А) директор аптеки Б) материально-ответственное лицо
В) фармацевт
Г) провизор
«Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» должен быть:
А) пронумерован
Б) прошнурован
В) опломбирован
Г) заверен подписью и печатью руководителя аптеки
Д) заверен подписью и печатью руководителя органа управления фарм. службой
В «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» все данные отражаются:
А) в денежных единицах Б) в натуральных единицах
Предметно-количественный прекурсоров осуществляется:
А) в том же журнале, что и наркотические средства
Б) в отдельном журнале
Нормы естественной убыли применяются:
А) при выявлении недостачи Б) при проведении инвентаризации
Сверка фактического наличия ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, с книжным остатком производится:
А) ежедневно Б)ежегодно В) ежемесячно
Г) ежеквартально
В аптеках с большим объемом индивидуальной рецептуры целесообразно организовать следующие рабочие места для изготовления:
А) жидких лекарств для внутреннего применения;
Б) порошков и пилюль;
В) мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения;
Г) лекарств, изготовляемых в асептических условиях;
Д) лекарств не требующих асептического изготовления
Основные функции фармацевта в ассистентской комнате связаны:
А) с изготовлением лекарств;
Б) руководством работой фасовщиков;
В) учетом исполненных за смену рецептов;
Г) контролем качества изготовленных ЛС
Выдача наркотических лекарственных средств в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться:
А) директором аптеки; Б) материально ответственным лицом;
В) провизором-аналитиком;
Г) заведующим РПО
В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств:
А) должны быть в размерах суточной потребности
Б) не должны составлять более 5 дней
В) могут быть в размере 10 –дневной потребности
В аптеках в асептических условиях изготавливают:
А) растворы для инъекций и инфузий;
Б) глазные капли и мази;
В) лекарственные средства для новорожденных;
Г) ЛС с наркотическими и психотропными веществами
Д) концентраты и полуфабрикаты
Е) внутриаптечную заготовку
Асептический блок состоит из:
А) шлюза;
Б) ассистентской;
В) стерилизационной;
Г) дистилляционной;
Д) моечной
В «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» производится:
А) учет и контроль изготовления концентратов, полуфабрикатов;
Б) учет и контроль изготовления внутриаптечной заготовки;
В) учет отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде
Цена лекарства внутриаптечного изготовления (кроме внутриаптечной заготовки) состоит из стоимости:
А) лекарственных ингредиентов;
Б) аптечной посуды;
В) вспомогательных материалов;
Г) тарифа за изготовление лекарства;
Д) тарифа за контроль качества
Правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях, установлены:
А) пр. МЗ РФ № 376
Б) пр. МЗ РФ № 305
В) ФЗ № 61
Г) пр. МЗ РФ № 308
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:
Письменному а) выборочно
Органолептическому б) обязательно
контролю при отпуске в) по перечню
опросному
физическому
химическому
Приемочный контроль заключается в проверке:
а) правильности оформления расчетных документов;
б) наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС;
в) поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;
г) количества мест и веса «нетто»;
д) соответствия упакованных мест сопроводительным документам
При проверке по соответствующему показателю особое внимание обращается:
1. «Описание» А) целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС
2. «Маркировка» Б) соответствие оформления ЛС действующим требованиям
3. «Упаковка» В) включает проверку внешнего вида, запаха.
К предупредительным мероприятиям относятся:
А) таксировка рецептов
Б) тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов
В) соблюдение санитарных норм и правил
Г) обеспечение исправности и точности приборов
Д) соблюдение технологии ЛС
Е) обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС
Ж) надлежащий контроль качества ЛС
При проведении письменного контроля:
до изготовления ЛС А) на латыни пишется количество взятых ингредиентов
после изготовления ЛС Б) делаются необходимые расчеты
Если лекарства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется:
А) до изготовления ЛС
Б) в процессе изготовления ЛС
В) после изготовления ЛС
Органолептический контроль заключается в проверке:
А) внешнего вида Б) прозрачности
В) запаха Г) однородности
Д) отсутствия механических включений
Физический контроль заключается в проверке:
А) общей массы или объема лекарственной формы,
Б) количества и массы отдельных доз
В) качества укупорки.
Г) количества ингредиентов
Д) отсутствия механических включений
Химический контроль заключается в оценке:
А) качества изготовления лекарственного средства
Б) количества ингредиентов
В) количества и массы отдельных доз
Г) отсутствия механических включений
Ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида проверяется:
А) вода очищенная,
Б) вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов
Качественному анализу подвергаются обязательно:
А) лекарственные формы для детей
Б) вода очищенная
В) концентраты и полуфабрикаты
Г) внутриаптечная заготовка
Д) ЛС содержащие наркотические и ядовитые вещества
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
А) Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации
Б) Стерильные растворы для наружного применения
В) Вода очищенная
Г) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества
Д) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества
Е) Все концентраты, полуфабрикаты
Контроль при отпуске заключается в проверке на соответствие:
А) упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
Б) указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
В) номера на рецепте и на этикетке; фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте Г) копий рецептов прописям рецептов;
Д) оформления ЛС действующим требованиям
Е) изготовленного ЛС требованиям действующей фармакопеи
Контролю на механические включения (по инструкции) подвергаются:
А) все изготовленные в аптеке ЛС
Б) инъекционные растворы
В) концентраты для бюреточной установки
Г) офтальмологические растворы
Д) глазные капли
Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям их качества:
А) несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
Б) несоответствие по прозрачности или цветности;
В) несоответствие по распадаемости;
Г) неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев,
Д) наличие видимых механических включений;
Е) несоответствие прописи по подлинности
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Предметно-количественный учет лекарственных средств
Методика выполнения: осуществить предметно-количественный учет морфина гидрохлорида, заполнив журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических ЛС (приложение 1), рассчитать естественную убыль, сравнить ее с выявленной недостачей ЛС, сделать вывод. При выполнении задания учесть следующие данные: остаток на 1 октября составил 0,3г; поступление от поставщика 4,0г; расход по амбулаторной рецептуре составил 1.10 – 0,4г; 2.10 – 0,2г; 3.1- - 0,4г; 30.10 – 0,9г; 31.10 – 1,4г. Фактический остаток на конец месяца составил 0,98г.
ЗАДАНИЕ 2. Учет лабораторных и фасовочных работ
Методика выполнения: заполнить журнал лабораторно-фасовочных работ (приложение 2) при изготовлении 100 порошков состава: рибофлавин 1,0
кислота аскорбиновая 15,0
глюкоза 20,0
расфасованных по 10 порошков в коробочки, рассчитать стоимость готовой продукции, определить величину дооценки или уценки. При выполнении задания учесть приложение 3 и следующие данные:
Лекарственные средства, посуда
| Единица измерения
| Цена розничная в руб.
| Рибофлавин
| г
| 2
| Кислота аскорбиновая
| кг
| 482
| Глюкоза
| кг
| 62
| Коробочка на 10 порошков
| шт
| 0,8
| ЗАДАНИЕ 3. Обязательные и целесообразные виды внутриаптечного контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 определите, каким видам контроля подвергаются следующие изготовленные в аптеке лекарства
Лекарственная пропись
| Вид контроля
| Rp. Sol. Atropini sulfatis 1% -10,0 ml
Sterilisetur!
d.s. По 2 капли в левый глаз
|
| Rp. Camphorae 0,05
Analgini 0,15
Paracetamoli 0,2
M.f.p. D.t.d. № 12
S. По 1 порошку 3 раза в день
|
| Rp. Codeini phosphatis 0,2
Sol. Natrii bromidi ex 10,0 – 200 ml
M.d.s. По 1 ст. л. 3 раза в день после еды
|
| Rp. Emulsii ex ol. Persicorum 120,0
Mentholi 1,0
M.d.s. По 1 ст. л. 3 раза в день
|
| Rp. Sol. Acidi hidrochlorici ex 3,0 –150 ml
D.s. По 1 ст. л. 3 раза в день перед едой
|
| Rp. Sol. Novocani 5%-10 ml
Sterilisetur!
D.S. Для спинномозговой анестезии
|
| ЗАДАНИЕ 4. Нормы допустимых отклонений Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам химического контроля
Задача
| Расчеты
| При проведении химического контроля микстуры состава: codeini 0,25
Sol. Natrii bromidi 2% -200
Tincturae Valerianae 10,0
Tincturae Convallariae 10,0
Обнаружено, что содержание кодеина в микстуре составляет 0,3г. Оцените соответствие качества микстуры нормам отклонений.
|
| При проведении химического контроля мази состава: Unguenti analgini 5% -10,0 обнаружено, что содержание анальгина составляет 0,58 г. Оцените соответствие качества мази нормам отклонений.
|
| При проведении химического контроля порошков состава: Phenobarbitali 0,01
Dibazoli 0,03
Sacchari 0,2
M. f. p. D.t. d. №10
Обнаружено, что содержание фенобарбитала в отдельных развесках составляет: 0,009; 0,01; 0,012 Оцените соответствие качества порошков нормам отклонений.
|
| ЗАДАНИЕ 5. Нормы допустимых отклонений Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам физического контроля
Задача
| Расчеты
| При проведении физического контроля мази состава: Camphorae 2,0
Vaselini 12,0
Lanolini anhidrici 5,0
Обнаружено, что вес мази составляет 20,55г Оцените соответствие качества мази нормам отклонений.
|
| При проведении физического контроля порошков состава:
Ephedrini hydrochloridi 0,0 Ac. acethylsalicylici 0,25 Terpini hydrati 0,25
M. f. p. D.t. d. №10
Обнаружено, что вес отдельных доз составляет: 0,52; 0,54; 0,49. Оцените соответствие качества расфасовки порошков нормам отклонений.
|
| При проведении физического контроля лекарства состава: Sol. Rezorcini 2% -200 ml
Обнаружено, что объем раствора равен 203 мл. оцените соответствие качества лекарства нормам отклонений.
|
|
Ситуационные задачи
При проверке правильности оформления штангласов в ассистентской комнате было установлено, что на штангласе с гоматропина гидробромидом были указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас, ВРД и ВСД. Однако проверяющий сделал замечание. Почему?
При изготовлении микстуры от кашля по рецепту врача фармацевт заполнил паспорт письменного контроля, указав дату изготовления, номер рецепта, наименования взятых ингредиентов и их количества. Одновременно на оборотной стороне рецепте он сделал все необходимые расчеты. Однако провизор-аналитик сделал фармацевту замечание. Объясните, в чем были ошибки фармацевта.
Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор стал осуществлять опросный контроль. При этом провизор сделал замечание фармацевту в том, что он не запомнил количественное содержание ингредиентов в детской микстуре. Правильно ли поступил провизор?
После фильтрования и фасовки проведен первичный контроль глазных капель на механические включения. После обнаружения механических включений их повторно профильтровали и простерилизовали. При проведении вторичного контроля была проверена половина бутылок и флаконов, прошедших стадию стерилизации. Были ли ошибки при проведении контроля?
При контроле за деятельностью муниципальной аптеки было установлено, что морфина гидрохлорид (порошок) хранится в материальной комнате в отдельном шкафу. По требованиям ассистента (фармацевт 17 лет) порошок выдает в работу заведующий отделом запасов. Будут ли замечания?
При проведении фармацевтического обследования в аптеке было обнаружено, что ГЛС хранятся в материальной комнате площадью 10 кв. м при освещенности 100 люкс. На стеллажах и шкафах имеются стеллажные карточки с указанием наименования, серии, срока годности и количества ГЛС. На одной полке обнаружены таблетки дибазола, кокарбоксилаза амп., АТФ амп. Будут ли замечания по организации хранения ЛС в аптеке?
В начале рабочего дня фармацевт 17 лет приготовила на рабочем месте одновременно стерильные растворы глюкозы 5% и 10%. В конце рабочего она провела стерилизацию растворов в паровых стерилизаторах. Будут ли замечания?
В начале смены фармацевт изготовил 30 флаконов изотонического раствора, сразу простерилизовал 20 флаконов и не пометив их, поставил на стол рядом с оставшимися флаконами. В конце смены фармацевт для перестраховки простерилизовал все 30 флаконов раствора. Какие ошибки допустил фармацевт?
В аптеке по требованию ЛПУ изготовлены порошки с кодеином. На этикетке имеются: надпись черной краской "Яд", "Внутреннее"; номер аптеки; наименование отделения ЛПУ; состав в соответствии с прописью; дата изготовления, номер анализа, срок годности. Можно ли отпустить эти порошки в ЛПУ?
Комиссия Росздравнадзора совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков при проверке аптеки установила, что морфина гидрохлорид (р-р д/инъекц. 10 мг/1 мл: амп. 5 шт) хранится в одном сейфе вместе с диазепамом (Релиум) (таблетки 5 мг) и перманганатом калия, предметно-количественный учет ведется в одном журнале. Какие замечания будут у комиссии?
Перечень основных документов
Пр. МЗС РФ от 23.08.2010г. № 706н « Правила хранения лекарственных средств»
|
| Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н"
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 397 от 16 мая 2011г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»
|
| Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»
ГОСТ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
Постановление Правительства РФ от 06.08.98г. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».
Приказ МЗ РФ от 20.08.2001г. №284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и ИМН в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»
Санитарные правила СП 3.3.2.1120.-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
|
| Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
| Приказ МЗ РФ от 16.10.97г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
| Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»
Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98
Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504-00 от 01.10.2000 г.)
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" ПРИКАЗ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения»
Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
|
|
|
|
|
|
| Приложение 1 Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Морфина гидрохлорид (г)
Материально ответственное лицо (ФИО)
Месяц
| Остаток
| Приход
| Всего
| Виды
| Расход
| Расход
| Всего
| Остаток
|
|
| на 1-е
число
| № документа
| количество
|
|
| приход
с остатком за месяц
| расхода
|
1
|
2
|
3..
|
30
|
31
| за месяц по каждому
виду
| за месяц
по всем
видам
расхода
| на
конец
месяца
| Фактический
остаток
| 1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| 7
| 8
| 9
| 10
| 11..
| 38
| 39
| 40
| 41
| 42
| 43
|
|
|
|
|
|
|
| По амбулаторной рецептуре
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Лечебным учреждениям, аптечным пунктам и т.д.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение 2
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ»
Наименование товара (сырья)
| Ед.
изм.
| Кол-во
| Цена розн.
| Сумма розн.
| Наименование готовой продукции
| Кол-во
| Цена розн.
| Сумма розн.
| разница
| …4
| 5
| 6
| 7
| 8…
| 11…
| 13
| 14
| 15…
| 19/20
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Приложение 3
Примерные тарифы за изготовление и расфасовку ЛС
Наименование лекарственных форм и изделий медицинского назначения
| Един. измер.
| Тарифы по видам работы в рублях
| Индивидуальная лекарственная форма
| внутриаптечная заготовка
(до 3 ингр.)
| Расфасовка ЛС и ИМН, поступивших ангро
| с 1-м ингредиентом
| с 2-я и 3-я ингред.
| Жидкая лекарственная форма
| 1 фл.
| 5-00
| 10-00
| 6-50
| до 0,1л –2-00
св. 0,1л-3-50
| Порошки дозированные
| 10 пор.
| 8-00
| 14-50
| 10-00
| 6-50
| За каждый последующий порошок
| -
| 0-50
| 0-50
| -
| -
| Порошки не дозированные
| 1 пор.
| 5-00
| 10-00
| 5-50
| 3-50
| Настои и отвары
| 1 фл.
| -
| 16-00
| -
| -
| Мази (с массой до 0,5кг)
| 1 банка
| 13-00
| 16-00
| 14-50
| 6-50
| Мази (с массой 0,5-1кг)
| 1 банка
| -
| 19-00
| -
| -
| Суппозитории
| 10 суп
| -
| 27-00
| 24-00
| -
| За каждую последующую суппозиторию
|
| -
| 0-80
| 0-80
| -
| Пилюли
| 10 пил.
| -
| 0-90
| -
| -
| За каждую последующую пилюлю
|
| -
| 0-30
|
| -
| Сборы, чаи, лекарственные травы
| 1 уп.
| 7-00
| 12-00
| 9-00
| 5-00
| За каждый послед. ингредиент после 3-х
| 0-70
| 0-70
| -
| 0-70
| -
| Одно отвешивание ядов., наркотического вещества
| 1-50
| -
| -
| -
| -
| Вода очищенная
| 1л
| 10-00
| 10-00
| 10-00
| -
| |