Справка о результатах публичных консультаций
Скачать 0.71 Mb.
|
Справка о результатах публичных консультаций, проведенных в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» В рамках оценки регулирующего воздействия на проект проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» (далее – проект акта) в период с 3 по 17 апреля 2013 г. были проведены публичные консультации с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности. Проект акта направлялся в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия», Российский союз промышленников и предпринимателей, иным субъектам, а также размещен на официальном сайте Минэкономразвития России в сети Интернет. Ряд замечаний и предложений, полученных в рамках публичных консультаций от Союза предприятий зообизнеса, Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ОАО "Фармстандарт", Ассоциации российских фармацевтических производителей, ООО «Эдельвес 1» РСПП, ТПП РФ, были учтены при подготовке заключения об оценке регулирующего воздействия. Департамент экономики Приморского края, Министерство здравоохранения Калининградской области, Министерство экономического развития и торговли Республики Марий Эл, Департамент развития предпринимательства, торговли и сферы услуг Администрации Владимирской области, Минэкономразвития Новосибирской области, Минздрав Республики Бурятия, Минздрав Астраханской области, Минздрав Мурманской области, Департамент экономического развития, торговли и труда Курганской области, Министерство экономики, внешнеэкономических связей и инвестиций Волгоградской области, Минздравсоцразвития Чувашской Республики, Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области указали на отсутствие предложений и замечаний. Правительство Хабаровского края обратило внимание, что проект акта содержит положения, вводящие административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской деятельности, способствующие возникновению дополнительных расходов для предпринимателей, так как устанавливаются дополнительные экспертизы образцов лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского примененияю. В то же время считаем, что данные законопроекты направлены на усиление контроля за качеством лекарственных препаратов и в свою очередь совершенствуют систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов путем введения механизма референтного ценообразования в Российской Федерации. Обращаем внимание на следующие замечания субъектов предпринимательской деятельности. Замечания и предложения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 1. Проектом акта предлагается введение фармацевтической экспертизы образцов для биологических лекарственных средств на этапе получения разрешений на клинические исследования. Данное требование является абсолютно неприемлемым, в результате введения данной нормы Россия не сможет участвовать в проведении международных исследований данного вида препаратов. Во-первых, проведение фармацевтической экспертизы образцов невозможно осуществлять на этапе проведения клинических исследований в отношении новых, ранее незарегистрированных препаратов. Так, качество лекарственного средства означает соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (подпункт 22 статьи 4 закона «Об обращении лекарственных средств»). Утверждение нормативной документации, равно как и утверждение методов контроля качества лекарственных препаратов, осуществляется в процессе регистрации (подпункт 2 части 2 статьи 14, подпункт 3 части 3 статьи 18 закона «Об обращении лекарственных средств»). На этапе клинических исследований для новых, ранее незарегистрированных лекарственных препаратов еще не существует утвержденной нормативной документации, как нет и проверенных и одобренных государством методов контроля качества. Таким образом, отсутствует как предмет, так и утвержденные методы контроля при введении фармацевтической экспертизы образцов ранее незарегистрированных препаратов. Во-вторых, в случаях, когда проведение фармацевтической экспертизы на этапе получения разрешения на клиническое исследование теоретически возможно (для уже зарегистрированных препаратов, в случае, если проводятся исследования по новым показаниям), введение фармацевтической экспертизы образцов означает значительное увеличение сроков получения разрешений на клиническое исследование. Законопроект уже предполагает увеличение сроков как для экспертизы, так и для выполнения технической работы сотрудниками ведомства (см. замечание II). В целом проектом предлагается увеличить сроки рассмотрения заявлений на получение разрешений на клинические исследования с 45 до 80 рабочих дней. В случае введения фармэкспертизы образцов потребуется также время как на получение разрешений на ввоз, так и непосредственно на ввоз образцов. Кроме того, проведение самой фармэкспертизы в срок 50 рабочих дней представляется неосуществимым – предусмотренный действующим законодательством срок на проведение фармэкспертизы в процессе регистрации составляет 110 рабочих дней, однако, по свидетельствам заявителей, этот срок зачастую не выдерживается. В настоящее время, по данным АОКИ, средний срок выдачи разрешений на клинические исследования достигает 115 календарных дней. В случае же принятия поправок в предложенном виде он может существенно возрасти и составить от полугода до года. В то же время сроки получения разрешений являются одним из основных факторов при решении спонсора о размещении исследования в той или иной стране. На сегодняшний день Россия уже значительно уступает по данному параметру большинству развитых стран. Так, в Европе данный срок не может превышать 60 дней, и в настоящее время рассматривается возможность его дальнейшего снижения. Учитывая, что набор пациентов во многих международных исследованиях конкурентный (т.е. как только необходимое количество участников по всему миру будет набрано, дальнейший набор в исследование во всех странах прекращается), сроки получения разрешений играют критическую роль в процессе участия страны в международных программах исследований. Введение же фармацевтической экспертизы образцов многократно увеличит существующие сроки и поставит под угрозу возможность проведения в России международных клинических исследований даже для тех биологических препаратов, где такая экспертиза теоретически возможна (т.е. для уже зарегистрированных препаратов, в случае, если проводятся исследования по новым показаниям). Необходимо отметить, что фармацевтическая экспертиза образцов на этапе получения разрешений на клинические исследования не используется в качестве механизма государственного регулирования в международной практике. В качестве исключения может быть назван лишь Китай. Эта страна занимает предпоследнее место в мире по продолжительности получения разрешений на клинические исследования. В результате Китай практически не участвует в ММКИ, проводимых одновременно с западными странами. Китайский подход к проведению экспертизы образцов биологических продуктов на этапе разработки препаратов вызывает критику экспертов не только с точки зрения увеличения сроков вывода продукции на рынок и дополнительных расходов компаний, но и с позиций защиты прав интеллектуальной собственности - более ранняя передача методов контроля новейших разработок повышает риск более раннего появления пиратских копий инновационных препаратов. Общепринятым же в мировой практике требованием на этапе получения разрешений на клинические исследования является предоставление необходимой документации (GMP-сертификатов производства и/или сертификатов анализа исследуемого продукта), но не проведение экспертизы образцов силами регуляторных органов. Такой же подход (предоставление производителем документов, подтверждающих качество исследуемых препаратов) используется на сегодняшний день в России. И нам не известно причин, которые бы требовали изменения существующего порядка. Необходимо также учитывать, что предлагаемый административный барьер, который станет непреодолимым для международных многоцентровых клинических исследований и добросовестных производителей, вполне возможно, будет обойден недобросовестными участниками рынка. Если производитель по каким-либо причинам захочет включить в исследования заведомо некачественную продукцию, фармэкспертиза образцов не помешает ему осуществить задуманное, поскольку проверку проходит образец, представленный заявителем для этих целей, тогда как в исследование может быть поставлен совсем другой препарат. В целом же имеются серьезные сомнения в отношении того, что проблема качества препаратов в клинических исследованиях действительно существует. Во-первых, до настоящего времени Минздрав России не привел каких-либо статистических данных, подтверждающих наличие претензий к качеству лекарственных препаратов (включая биологические), используемых в клинических исследованиях. Во-вторых, на этапе проведения клинических исследований производитель по определению заинтересован в том, чтобы получить наилучшие результаты, подтверждающие эффективность препарата. В этих условиях поставка в исследование некачественной продукции представляется абсурдной. 2. Проектом предложено увеличение сроков отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. Так, соответствующие поправки предлагается внести в часть 1 статьи 19, части 2, 3 статьи 20, часть 1 статьи 21, часть 2 статьи 22, часть 3 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств». В частности, срок для проверки комплектности поданных на экспертизу документов и для назначения соответствующих экспертиз увеличивается с пяти до десяти рабочих дней. Также с пяти до десяти рабочих дней увеличивается срок информирования заявителей о результатах проведенных экспертиз, еще десять рабочих дней законопроект предлагает тратить на рассмотрение повторного заявления на получение разрешения. Срок самих экспертиз предлагается увеличить с 30 до 50 рабочих дней. Суммарный срок на осуществление административных действий при рассмотрении заявления на получение разрешения на клинические исследования увеличивается, согласно проекту, до 80 рабочих дней против 45 по действующему законодательству. Предлагаемое увеличение сроков представляется необоснованным. Административные процедуры, в отношении которых предлагается увеличение сроков, распространяются, в том числе, на международные многоцентровые клинические исследования. Одним из основных факторов, влияющих на вопрос размещения международного исследования в стране, является время, необходимое для начала исследования. В Европе, как уже указывалось выше, срок рассмотрения заявления не может превышать 60 дней (календарных, а не рабочих). Таким образом, проектом на законодательном уровне закладывается норма, заведомо ослабляющая позицию России на международном рынке клинических исследований. Это представляется недопустимым прежде всего с точки зрения достижения целей принятой Минздравом России Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, в частности, по усилению глобальной конкурентной борьбы за привлечение стратегических инвестиций в систему здравоохранения и созданию условий, в которых развитие здравоохранения будет привлекательно как для отечественных, так и для зарубежных инвесторов. 3. Проектом акта предлагается новая редакция статьи 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации. В частности, если в действующей редакции госпошлина в части международных многоцентровых и пострегистрационных клинических исследований уплачивается за выдачу разрешения на проведение исследования, то в предлагаемой проектом редакции предполагается уплачивать ее за проведение соответствующих экспертиз. Данный подход, хотя и закреплен уже действующей редакцией Налогового кодекса в части деятельности, связанной с регистрацией лекарственных препаратов, является неправильным с правовой точки зрения. Так, согласно пункту 1 статьи 333.16. Налогового кодекса, государственная пошлина – сбор, взимаемый с лиц при их обращении в государственные органы за совершением в отношении этих лиц юридически значимых действий. Юридически значимым являются действия, ведущие к возникновению (изменению, прекращению) прав и обязанностей. Заголовок и абзац первый статьи 333.32.1 Налогового кодекса также говорят о том, что госпошлина взимается за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В то же время экспертиза, осуществляемая в рамках рассмотрения заявления на проведение клинического исследования: - осуществляется не государственным органом исполнительной власти, а подведомственным учреждением (при проведении экспертизы документов федеральным государственным бюджетным учреждением) и Советом по этике (при проведении этической экспертизы), являющимся совещательным органом, созданным Минздравом и не имеющим полномочий юридического лица; - не является юридически значимым действием, так как не ведет к возникновению (изменению, прекращению) правоотношений, более того, заявитель не обращается за указанной экспертизой (он обращается за разрешением на поведение клинического исследования). Заказчиком данной экспертизы является Минздрав России, заявитель же, согласно действующему закону «Об обращении лекарственных средств» вообще не имеет права контактировать с экспертными учреждениями и экспертами. По вышеназванным основаниям заявитель даже не может оспорить в судебном порядке результаты экспертиз. Изменение положений Налогового кодекса в указанной части повлекут за собой не только юридические противоречия, они будут иметь совершенно конкретные негативные последствия для заявителей. В настоящее время при получении замечаний экспертных организаций заявитель может исправить их, и повторная уплата госпошлины в данном случае не предусмотрена. В случае же изменения формулировки с выдачи разрешения на экспертизу заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях существует вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных замечаний и отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу для оплаты ими дополнительных сумм госпошлины. Кроме того, в случае изменения оснований для оплаты государственной пошлины возникает следующий практический вопрос. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз (экспертиза документов федеральным государственным бюджетным учреждением и этическая экспертиза, осуществляемая советом по этике). Проектом акта предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не конкретизируется. В случае, если по одной из экспертиз получено положительное заключение, а по второй отрицательное, повторная оплата и проведение уже пройденной экспертизы представляются ничем не обоснованными. Учитывая изложенное, представляется, что изменения положений Налогового кодекса в части формулировок оснований для оплаты за совершение действий, связанных с выдачей разрешений на проведение клинических исследований могут повлечь за собой необоснованные расходы субъектов предпринимательской деятельности, а также ущемление их прав в части увеличение необоснованных отказов и затягивания процесса получения разрешений на клинические исследования. |
Похожие:
 | Настоящим Министерство экономического развития Российской Федерации уведомляет о проведении публичных консультаций в целях оценки... |  | Настоящим Министерство экономического развития Российской Федерации извещает о проведении публичных консультаций в целях оценки регулирующего... |
| Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 21 сентября 2005 года №171-п «О порядке представления налогоплательщиками-организациями... | | Настоящим Министерство экономического развития Российской Федерации уведомляет о проведении публичных консультаций в целях оценки... |
| Позиции представителей субъектов предпринимательской и иной деятельности в рамках публичных консультаций по проекту федерального... | | Настоящим Министерство экономического развития Российской Федерации уведомляет о проведении публичных консультаций в целях оценки... |
| Учетная форма n 454/у-06 "Справка о результатах химико-токсикологических исследований" (далее Учетная форма n 454/у-06) заполняется... | | Настоящим Министерство экономического развития Российской Федерации извещает о проведении публичных консультаций в целях оценки регулирующего... |
| «Об утверждении Правил организации транспортного облуживания населения пассажирским автомобильным транспортом общего пользования... | | Ханты-Мансийского автономного округа – Югры нормативных правовых актов, затрагивающих вопросы, осуществления предпринимательской... |