1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств
Скачать 396.31 Kb.
|
| Ключевые проблемы развития конкуренции на российском фармацевтическом рынке 1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств препятствует развитию добросовестной конкуренции на фармрынках в связи с разным уровнем затрат на производство лекарственных препаратов производителей, соблюдающих и не соблюдающих международные правила производства лекарственных средств (GMP), неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных средств (GMP), а также манипуляциями критериями качества продукции со стороны отдельных производителей для ограничения конкуренции на соответствующих рынках. В соответствии с частью 5 статьи 71 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» до 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждаемых Правительством Российской Федерации, в полном объеме. В 2012 году была завершена доработка Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, но данные правила пока так и не утверждены. Процесс внедрения национальных стандартов GMP в Российской Федерации происходит медленными темпами, сроки перехода откладывались уже несколько раз. По оценкам, в настоящее время стандартам GMP соответствует небольшое количество отечественных фармпредприятий. В связи с этим существует вероятность того, что при отсутствии финансовых ресурсов для внедрения стандартов GMP, к установленному сроку многие небольшие российские компании, которые в настоящее время производят лекарства по низким ценам, будут вынуждены остановить свое производство. Вместе с тем, обеспечение перехода на стандарты GMP является важнейшей задачей лекарственной политики государства, так как создаст единые условия производства как импортных, так и отечественных лекарств, создаст гарантии качества обращаемых на рынке препаратов и предоставит возможность отечественным производителям экспортировать свою продукцию на развитые рынки. Необходим не только безусловный переход российских производителей на стандарты GMP с 2014 года, но и введение требования о производстве в условиях GMP всех поступающих на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов. Однако переход на стандарты GMP требует также разработки целого комплекса нормативных правовых актов и осуществления целого ряда мероприятий по внедрению стандартов GMP и переходу производителей на данные стандарты, включающих кроме разработки и утверждения Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP): - разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств (Государственной фармакопеи), гармонизированного с требованиями международных стандартов и содержащего общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; - разработку и утверждения соответствующих нормативно-правовых актов, предусматривающих обязанности производителей соблюдать утвержденные Правила, обязанность использования фармацевтических субстанций, произведенных в условиях GMP, порядок постоянной актуализации Правил, порядок лицензирования и контроля за соблюдением Правил, ответственность за их несоблюдение, правила организации деятельности инспекционного подразделения (инспектората), в том числе проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие Правилам, оформления отчетов (формат инспекционного отчета и рекомендации по его оформлению); - организацию инспекционного подразделения GMP в составе органа лицензирования, который будет инспектировать и подтверждать GMP; - обучение и подготовку инспекторов; - внедрение системы качества инспектората в соответствии с требованиями международной системы сотрудничества инспекторатов GMP (PIC/S); - вступление российского инспектората в международную систему сотрудничества инспекторатов PIC/S; - разработку программы по поддержке отечественных производителей в вопросах технического перевооружения и модернизации, строительства новых линий и корпусов, предусматривающей льготные и пролонгированные кредиты, субсидии и т.д. - создание института уполномоченных лиц на предприятиях, осуществляющих контроль качества каждой серии выпускаемых лекарственных препаратов; формирование базы данных об уполномоченных лицах и системы их обучения; переход на ведение документации и процессов по стандартам GMP; - разработку электронной базы данных с возможностью публичного доступа через интернет, содержащей информацию о выданных производителям лекарственных средств лицензий на производство и сертификатов соответствия требованиям Правил. 2. Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Центральной проблемой на российском фармацевтическом рынке остается отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств. В то время как во многих странах мира лекарственные препараты, имеюшие одинаковое международное непатентованное наименование, автоматически считаются взаимозаменяемыми, и даже признаются взаимозаменяемыми препараты с разными действующими веществами, но одинаковым терапевтическим эффектом, в Российской Федерации назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных нужд определяется лечащими врачами по своему усмотрению. Это является одним из барьеров входа на рынок лекарственных препаратов, главным средством дискриминации российских лекарственных препаратов и устранения конкуренции на торгах, а также ущемления прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты (так, например, ФАС России установлены случаи, когда цены аналогичных лекарственных препаратов, различавшихся только их торговыми наименованиями, отличаются в 60 раз). При регистрации взаимозаменяемых оригинальных лекарственных средств и дженериков, в их инструкции по применению вносятся несущественные на первый взгляд различия в показаниях к применению, которые позже используются госзаказчиками при формировании требований к предлагаемым к поставке лекарственным средствам с целью охранения монопольного положения поставщиков отдельных препаратов. ФАС России неоднократно выявляла проблему искажения фармпроизводителями данных в инструкциях по медицинскому применению и введения таким образом государственных заказчиков, врачебного сообщества и пациентов в заблуждение относительно технических характеристик лекарственных препаратов. Для исключения возможности компаний и государственных заказчиков манипулировать искаженными данными и ограничивать конкуренцию, а также для создания условий снижения цен на лекарственные средства, ФАС России считает необходимым: - приведение всех зарегистрированных в Российской Федерации инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями на оригинальных языках, зарегистрированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA); - приведение инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарственных препаратов; - усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных и муниципальных заказчиков в заблуждение относительно технических свойств и характеристик препаратов. Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, название и свойства фармацевтического вещества, большинство лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, являются химически эквивалентными. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор конечного потребителя, лекарственные препараты, имеющие одинаковые МНН и различные торговые наименования, можно считать взаимозаменяемыми. Например, оригинальные (запатентованные) и воспроизведенные (дженерики) лекарственные препараты при условии соблюдения единых правил производства и контроля качества лекарственных средств взаимозаменяемы. Используя неопределенность в вопросах взаимозаменяемости лекарств, государственные заказчики совершают многочисленные нарушения Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», приводящие к ограничению конкуренции при организации и проведении торгов на закупку лекарственных средств. Основными нарушениями, допускаемыми государственными заказчиками при закупке лекарственных средств, являются: - включение в аукционную документацию или в извещение о проведении запроса котировок торговых наименований лекарственных препаратов без указания на возможность поставки эквивалента, а также включение излишних требований, прямо указывающих на определенное торговое наименование лекарственного препарата; - включение в состав одного лота лекарственных препаратов с медицинскими изделиями, с услугами по хранению и отпуску лекарственных средств, а также с требованиями о поставке определенного программного обеспечения; - включение в состав одного лота большого перечня лекарственных препаратов, входящих в различные фармакологические группы. Для предотвращения перечисленных нарушений, развития конкуренции на фармацевтическом рынке и снижения бюджетных расходов на закупку лекарственных средств Федеральным законом от 20.07.2012 № 122-ФЗ в Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» были внесены изменения, предусматривающие обязанность заказчиков формировать отдельные лоты для каждого международного непатентованного наименования закупаемых лекарственных средств, в случае если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также предусматривающие закупку лекарственных препаратов только по международным непатентованным наименованиям. В реализацию этих норм Минздравом России совместно с ФАС России подготовлены проекты постановлений Правительства Российской Федерации «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» и проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями». Кроме этого в рамках подготовки проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ФАС России подготовлены предложения по включению в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятий взаимозаменяемых лекарственных средств и взаимозаменяемых биологических лекарственных средств. Введение таких понятий значительно сократит количество ограничивающих конкуренцию нарушений при проведении торгов на закупку лекарственных средств, а воспроизведенные лекарственные средства смогут составить конкуренцию безальтернативно закупаемым на сегодняшний день оригинальным препаратам, что приведет к значительной экономии федеральных и региональных бюджетных средств, выделяемых на закупку лекарств. Однако Минздрав России в конце 2012 года подготовил свой вариант законопроекта, формально вводящий определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, но фактически означающий невозможность установления и применения взаимозаменяемости. Кроме того, законопроект Минздрава России усложняет процедуру регистрации лекарственных препаратов и вводит дополнительные барьеры входа на рынок для орфанных лекарственных препаратов. Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена обязанность медицинских работников назначать лекарственные препараты и их выписывать на рецептурных бланках (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат). Порядок выписки рецептов, формы и инструкции по их заполнению регулируется приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», который предусматривает выписку лекарственных препаратов на латинском языке по международному непатентованному или химическому, либо торговому наименованию. На практике массовая выписка рецептов на лекарственные препараты только по торговым наименованиям привела к недобросовестной конкуренции на рынке, стимулирующей коррупцию среди врачей, с которыми активно взаимодействуют фармкомпании и их медицинские представители, а также повышению затрат населения на лечение, которому зачастую навязываются наиболее дорогие из взаимозаменяемых лекарств. В соответствии с утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 № 2579-р Планом мероприятий по реализации мер по развитию конкуренции на отдельных рынках в 2013 году планируется введение в законодательстве понятия взаимозаменяемых лекарственных препаратов, формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который должен не только стимулировать производителей конкурировать на соответствующих рынках, но также быть реальным государственным инструментом, защищающим права пациентов, а также введение требований выписывания лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям и установление административной ответственности за нарушение порядка выписки лекарств. Это позволит, с одной стороны гарантировать соблюдение врачами соответствующих стандартов лечения, а с другой стороны – обеспечить равные условия производителям конкурентных лекарств. В рамках исполнения Плана мероприятий по реализации мер по развитию конкуренции на отдельных рынках приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» предусмотрено назначение и выписывание лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии - по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования - по торговому наименованию. Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п. 2 ч. 1 ст. 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что снизит возможности коррупции среди врачей. В то же время данный документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в том числе в случаях непереносимости лекарственного препарата. Вместе с тем, пока в законе отсутствует понятие и критерии определения взаимозаменяемости лекарственных средств ФАС России вынуждена в каждом отдельном случае проводить исследования, на основании которых в целях развития конкуренции на торгах и формирования единообразной практики организации закупок лекарственных средств направлять госзаказчикам разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. |
Похожие:
 | Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают требования к организации... |  | Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств |
| В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... | | Ост 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp) |
| Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... | | Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
| Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... | | Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
| В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства... | | «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлениями государственной регламентации изготовления и контроля... |