Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и экономика фармации»
Скачать 0.57 Mb.
|
1 2
| НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ИВАНОВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ  Елагина Е.А. Организация и экономика фармации Учебное пособие для студентов III курса Раздел 1 «Управление фармацевтической деятельностью» Раздел 2 «Фармацевтическое товароведение» Иваново, 2011 Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и экономика фармации» предназначено студентов III курса по специальности Фармация (базовый и повышенный уровни образования)
Автор: Елагина Елена Алексеевна, преподаватель специальных дисциплин первой квалификационной категории НОУ Ивановского фармацевтического колледжа Рецензент: Учебное пособие рекомендовано для использования в учебном процессе Негосударственного образовательного учреждения Ивановского фармацевтического колледжа Содержание Введение……………………………………………………………………………4 Раздел 1. «Управление фармацевтической деятельностью» 1.1 Сертификация лекарственных средств. Виды сертификатов соответствия. Декларирование лекарственных средств…………………………………………5 1.2 Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств. Штрих - кодирование………………………………………………………………8 1.3 Лицензирование фармацевтической деятельности. Основные федеральные документы……………..…………………………………………………………..11 Раздел 2. «Фармацевтическое товароведение» 2.1 Товар. Его понятие. Жизненный цикл товаров……………………..............14 2.2 Изучение ассортимента лекарственных средств и БАД в аптеке…...…….17 2.3. Санитарный режим аптечный предприятий…………………………...…...19 2.4. Хранение лекарственных средств с учетом физико-химических свойств препаратов…………………………………………………………………………24 2.5. Требования к качеству иммунобиологических препаратов. Особенности хранения……………………………………………………………...……………29 2.6. Хранение огнеопасных и взрывоопасных веществ в аптеке. ….…………33 2.7.Список литературы……………………………………………………...…….37 Введение Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и экономика фармации» для студентов III курса по специальности Фармация (базовый и повышенный уровни образования) направлено на развитие профессионального мышления и отработку у студентов профессиональных навыков. Методическое руководство содержит следующие два раздела: 1. Управление фармацевтической деятельностью. 2. Фармацевтическое товароведение. В каждом разделе содержится необходимая теоретическая информация, которая поможет студенту самостоятельно подготовиться по основным разделам дисциплины «Организация экономики фармации» на III курсе. Кроме теоретического материала, в пособие включены практические задания и вопросы для самопроверки. Данное пособие поможет студентам самостоятельно готовиться к практическим и семинарским занятиям. После изучения разделов, представленных в пособии, студент должен знать: 1. нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность; 2. процедуры проведения сертификации лекарственных средств и лицензирования фармацевтической деятельности; 3. идентификацию товаров аптечного ассортимента. 4. современный ассортимент товаров аптечного ассортимента; 5. нормативные документы по управлению качеством товаров аптечного ассортимента; 6. особенности фармацевтического рынка России; 7. жизненный цикл товаров; 8. хранение товаров аптечного ассортимента; 9. требования по санитарному режиму, противопожарной безопасности. Уметь: 1. определять подлинность товаров аптечного ассортимента; 2.находить и использовать необходимую экономическую информацию; 3. применять в профессиональной деятельности различные компьютерные и телекоммуникационные средства. 4. организовать хранение товаров аптечного ассортимента; 5. осуществлять контроль соблюдения обязательных требований нормативных документов; 6. использовать полученные знания для решения профессиональных задач. В связи с большим объемом информации, руководство не претендует на полное изложение всех вопросов. Раздел 1. «УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ» Основным приоритетом государственной политики в области лекарственной помощи населению является гарантированное медикаментозное обеспечение больных при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий. Одним из важнейших этапов в обеспечении потребителя лекарственными средствами является государственная регистрация препаратов и разрешение к медицинскому применению, которые включают экспертизу, доклинические и клинические испытания, утверждение нормативной документации, проведение предварительного и последующего контроля качества, все это должно обеспечить поступление в медицинскую практику эффективных и безопасных лекарственных средств. После изучения раздела студент должен знать: 1. нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность; 2. процедуры проведения сертификации лекарственных средств и лицензирования фармацевтической деятельности; 3. идентификацию товаров аптечного ассортимента. Уметь: 1. определять подлинность товаров аптечного ассортимента; 2.находить и использовать необходимую экономическую информацию; 3. применять в профессиональной деятельности различные компьютерные и телекоммуникационные средства. 1.1 СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВИДЫ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ. ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Основные понятия подраздела: сертификация, порядок сертификации, сертификат соответствия. Правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены Федеральным законом N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 "О техническом регулировании". Сертификация – деятельность, направленная на подтверждение соответствие продукции установленным нормам и правилам. Существует обязательная сертификация лекарственных средств (ЛС) и добровольная сертификация. Согласно Правилам проведения сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (в ред. Постановления Госстандарта РФ от 03.09.2003 N 101), обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: - выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; - ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством. Цели системы сертификации лекарственных средств (ЛС): - содействие потребителям в компетентном выборе продукции; - повышение конкурентоспособности продукции; - защита потребителя от недобросовестности продавца; - контроль безопасности ЛС. Структура системы сертификации ЛС: - Центральный орган – Минздрав России; - Орган по сертификации ЛС; - испытательные лаборатории. Сертификация может быть обязательная и добровольная. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств 1. Представление заявки и документов в орган по сертификации:
2. Рассмотрение заявки органом по сертификации в течение 3х дней; 3. Принятие решение по заявке; 4. Отбор образцов Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3х анализов. Оформляется акт. Отобранные образцы изолируют от основной продукции и пломбируют. 5.Идентификация продукции Проводится на принадлежность к заявляемой партии, наличие лицензии, на соответствие документам, путём оценки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка». 6.Проведение испытаний Образцы передаются в испытательную лабораторию с указанием видов необходимых испытаний. Образцы, оставшиеся после испытаний хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего возвращаются заявителю. Результаты оформляются в виде протокола испытаний в 2х экземплярах и хранятся в течение всего срока годности ЛС, но не менее 6 месяцев. 7.Анализ полученных результатов испытаний; 8.Принятие решения о выдаче сертификата; 9.Оформление и выдача сертификата соответствия Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативной документации, выданный органом по сертификации. Сертификат действителен на всей территории РФ. Срок действия не более 3х лет, или до истечения срока годности препарата. Добровольная сертификация проводится заявителем в случае повторного подтверждения качества изготовленной продукции. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству ЛС от потребителя. Декларирование лекарственных средств С 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Это установлено Постановлением Правительства РФ N 72 от 10 февраля 2004 г. (в редакции постановления Правительства РФ N 255 от 29 апреля 2006 г.). Согласно этому закону декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: 1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; 2. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории. Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом. Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. На этом настаивает Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766. Вопросы и задания для самоконтроля 1. В чем главные отличия между сертификацией и декларированием? Дополните предложения: 2.Сертификация – это….. 3.Цели системы сертификации: ______, ________, ________, __________. 4. Какие документы необходимо предоставить для оформления сертификата: _____________, ____________, ____________, ________________. 5. Укажите срок действия сертификата __________. 6. Расскажите об основных схемах проведения декларирования лекарственных средств. 7. Назовите главное отличие обязательной и добровольной сертификации. 1.2 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ШТРИХ – КОДИРОВАНИЕ Основные понятия подраздела: упаковка, виды упаковки, маркировка, информационные знаки маркировки, штрих – кодирование. Упаковка и фасовка лекарств Упаковка — это средство (или комплекс средств), обеспечивающее защиту продукции (в данном случае лекарственного вещества) от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также определяющее процесс обращения. К упаковке предъявляются определенные требования: 1. Безопасность. Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. 2. Экологичность. Способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде. 3. Надежность. Способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара. 4. Совместимость. Способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара. 5. Взаимозаменяемость. Способность упаковок одного вида заменить упаковки другого вида при использовании по одному функциональному назначению. Виды упаковки: 1. Первичная упаковка – материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством. По ГОСТу 17768-90 выделяют жесткую (металл, стекло), полужесткую (картон) и мягкую (полимер) первичную упаковку. 2. Вторичная упаковка (Потребительская тара) Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта. 3. Групповая упаковка Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре). Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств” (статьи 45,46), Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”. При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки, которые могут представлять собой: Товарный знак — это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет. Знак соответствия, или качества — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Штриховые коды — это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. В технологии штрих-кодирования можно выделить следующие основные этапы (рис.1): Рис.1  Преимущества применения штрих кодирования: - сокращение временных издержек на проведение инвентаризации; -минимизация трудовых затрат при работе с товарами; - уменьшение вероятности несанкционированного исчезновения имущества; - избавление от неточностей при приеме или выбытии основных средств; - выявление прямых злоупотреблений материально ответственных лиц; - обеспечение контроля за составом, местонахождением и перемещением объектов имущества; Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штриховом коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе. Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штриховом коде. 460 7021 50056 2 460 - код страны, где находится банк данных о штриховом коде. 7021 – код завода-изготовителя 50056 – код товара 2 – контрольная цифра Алгоритм определения подлинности товара: 4607021500562 1) сумма всех стоящих в четном ряду цифр 6+7+2+5+6 = 26 2) сумма всех стоящих в нечетном ряду цифр, кроме контрольной цифры 4+0+0+1+0+5 = 10 3) произведение суммы четных чисел и 3 (3 const) 26*3 = 78 4) сумма нечетных чисел и полученного произведения 10+78 = 88 5) из 10 вычитаем единицы полученной суммы (10 const) 10-8 = 2 Полученный результат равен контрольной цифре. Вывод: товар является подлинным. Вопросы и задания для самоконтроля 1. Дайте характеристику понятиям «упаковка» и «маркировка». 2. Назовите требования, которые предъявляются к упаковке? 3. Перечислите и дайте определение информационным знакам маркировки? 4. Что представляет собой штрих – код по стандарту EAN-13? 5.Используя алгоритм расчета штрих – кода проверьте подлинность следующих лекарственных средств:
1.3 ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Основные понятия подраздела: процедура лицензирования, основные понятия лицензирования, требуемый пакет документов на получение лицензии. Основным документом, регламентирующим порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Федеральный закон № 128-ФЗ от 8 августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» который даёт следующие основные понятия: Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю (ИП). Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого в России требуется получение лицензии в соответствии с настоящим ФЗ. Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановлением и возобновлением лицензий, аннулированием лицензий и др. Лицензирующий орган - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим законом. Лицензиат - юр. лицо или ИП, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности. Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности. Реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:
Срок действия лицензии не может быть менее чем 5 лет. По окончании срока действия он может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиату или соискателю лицензии необходимы: 1. Пакет документов 2. Помещения, отвечающие особым требованиям 3. Необходимое оборудование и оснащение 4. Штат сотрудников Требуемый пакет документов
Лицензирующий орган принимает решении о выдаче или отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 60-ти дней со дня подачи заявления. Соответствующее решение оформляется приказом. Лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии в случае выявления, неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. Лицензирующий орган обязан установить срок ликвидации нарушений, который не дожжен превышать шести месяцев. В случае не устранения недостатков, лицензирующий орган вправе обратить в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Если недостатки устранены, лицензиат обязан уведомить лицензирующий орган в письменном виде. Лицензирующий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии в трехдневный срок. Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления её действия не продлевается. Лицензия теряет юридическую силу в случае ликвидации предприятия либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации предприятия или ИП. Лицензирующий орган может аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трёх месяцев лицензионного сбора за её предоставление. Вопросы для самоконтроля 1. Какие основные понятия выделяет Федеральный закон № 128-ФЗ от 8 августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»? 2. В каких случаях действие лицензии приостанавливается, а в каком аннулируется? 5. Может ли лицензирующий орган самостоятельно аннулировать действие лицензии? Аргументируйте ответ. Задания для самостоятельного решения 1. Перечислите виды фармацевтической деятельности, при осуществлении которых требуется лицензия? 2. Перечислите этапы процедуры лицензирования? 3. Решите ситуационную задачу: В лицензирующий орган поступило заявление о продлении срока лицензии от ООО «Фармамир». Организацией был предоставлен следующий пакет документов: копии учредительных документов; копия свидетельства о государственной регистрации; копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, сведения о квалификации работников соискателя лицензии. При рассмотрении заявления лицензирующим органом выяснилось, что документы сданы в не полном объеме. Проведите анализ сданных документов и определите, какие документы предоставлены не были. 2. Лицензиат не уплачивал лицензионный сбор в течение двух месяцев, в следствие чего лицензирующий орган аннулировал лицензию без обращения в суд. Правомочны ли действия лицензирующего органа? Раздел 2 «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ» В фармацевтическом товароведении объектом являются фармацевтические товары, их свойства и показа тели качества. Объектами также является сырье и материалы для производства фармацевтических товаров, методы оценки качества и виды контроля качества фармацевтических товаров. Качество товара зависит от многих факторов - тех, которые способствуют формированию качества, и тех, которые способствуют сохранению качества. Для товароведения важными являются последние, потому что на стадии обращения и реализации необходимо сохранить товары и предотвратить снижение их свойств при товародвижении от производства к потребителю. К основным факторам, которые влияют на сохранение качества, относятся: упаковка, маркировка, условия хранения и транспортировки товаров. После изучения раздела студент должен знать: 1. современный ассортимент товаров аптечного ассортимента; 2. нормативные документы по управлению качеством товаров аптечного ассортимента; 3. особенности фармацевтического рынка России; 4. жизненный цикл товаров; 5. хранение товаров аптечного ассортимента; 6. требования по санитарному режиму, противопожарной безопасности. Уметь: 1.организовать хранение товаров аптечного ассортимента; 2. осуществлять контроль соблюдения обязательных требований нормативных документов; 3. использовать полученные знания для решения профессиональных задач. 2.1 ТОВАР. ЕГО ПОНЯТИЕ. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ТОВАРА. Основные понятия подраздела: товар, фармацевтические товары, потребительские свойства товара, классификация товара, жизненный цикл товара. Товар – материальная продукция, предназначенная для купли-продажи (коммерческой деятельности). Товар – все то, что может быть предложено на рынке для удовлетворения нужд и потребностей. Товарами являются материальные объекты, услуги, информация и идеи. Товарная единица – обособленная целостность, характеризуемая показателями величины, внешнего вида, цены и прочими атрибутами. Изучением товаров занимается наука – товароведение. Поскольку в товароведении основными являются нормативные документы (ГОСТы, ОСТы, фармакопейные статьи и т.д.) необходимо придерживаться определенной терминологии. В соответствии с ГОСТом в торговле товаром является любая вещь, не ограниченная в обороте, свободно переходящая от одного лица к другому по договору купли-продажи. На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товаров аптечного ассортимента», обобщающие группы товаров, реализуемых через розничные и оптовые организации. В первую очередь, это лекарственные средства, лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, и изделия медицинского назначения. Большая часть данного ассортимента реализуется только из аптек, поэтому эти товары условно можно назвать фармацевтическими. В связи с расширением ассортиментом, в аптечных организациях появилось значительное число продукции дополнительной номенклатуры или парафармацевтической продукции. Парафармацевтическая продукция – товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. Товар характеризуется потребительскими свойствами, обуславливающими его способность удовлетворять конкретные потребности. Эти свойства проявляются только в процессе потребления. Они делятся на ряд категорий:
Классификация товара: 1. По длительности пользования: А) товар кратковременного пользования; Б) товар длительного пользования. 2. По потребительским свойствам: А) товар повседневного спроса; Б) товар предварительного спроса; В) товар особого спроса; Г) товар пассивного спроса. 3. Товар производственного назначения: А) материалы и комплектующие; Б) капитальные товары; В) вспомогательное оборудование и деловые услуги. Жизненный цикл товара. Жизненный цикл товара состоит из 4 стадий: I стадия – внедрения – период медленного увеличения объема продаж, когда товар впервые появился на рынке. Ключевое значение для успеха такого товара имеет дизайн, потребительские свойства, цена. Покупатель к товару инертен, а значит прибыли нет, так как большие траты идут на рекламу соответственно цена товара высокая. II стадия – роста – период быстрого признания товара потребителем и значит повышение прибыли. Качество товара высокое, однако появляются первые конкуренты. Цены высокие, хотя ниже чем на стадии внедрения. III стадия – зрелости – товар выпускается большими партиями с целью удовлетворения спроса потребителя, из-за усиления конкуренции цены снижены. IV стадия – спада – продукт постепенно заменяется новыми товарами. Вопросы и задания для самоконтроля 1. Приведите примеры товаров кратковременного и длительного пользования, товаров, классифицируемых по потребительским свойствам. 2. Перечислите стадии жизненного цикла товара и дайте характеристику каждой стадии. 3. Дайте определение понятию «фармацевтические товары». 4. Заполните недостающие характеристики стадий жизненного цикла товаров:
2.2 ИЗУЧЕНИЕ АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БАД В АПТЕКЕ Основные понятия подраздела: БАД к пище, классификация БАД, гигиеническая сертификация БАД, минимальный ассортимент. Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ N 117 от 15 апреля 1997 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок пище», БАД к пище – концентраты натуральных и идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными БАВ или их комплексами. БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотоки), оказывающие регулирующее действие на микрофлору ЖКТ. БАД вырабатываются в виде экстрактов, настоек, бальзамов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул. В РФ действуют санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны: «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище», Федеральный закон № 52 «О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения», Федеральный закон № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов». БАД используются для:
Классификация БАД: По составу БАД подразделяются на две большие подгруппы:
Порядок гигиенической сертификации БАД Гигиеническая сертификация БАД является деятельностью направленной на выполнение Закона РФ от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения» и Приказа МЗ и СР от 15.04.1997 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Гигиеническая сертификация БАД осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом гос.-сан. эпид. надзора РФ. Экспертиза БАД включает:
Экспертная оценка БАД должна включать:
Гигиеническая сертификат БАД выдаются сроком на 3 года. Действие сертификата может быть приостановлено Департаментом гос.сан.эпид надзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах БАД или нарушений производства и реализации БАД. БАД не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а так же растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании. Растения, запрещенные к использованию в составе БАД: чемерица – сильноядовитое растение; чернокорень лекарственный (лиходейка) – применяется как яд для мышей, крыс; чилибуха (рвотный орех) – сильный яд; чина весенняя; чистотел большой (чертово молоко, ведьмина трава) – яд; чистяк – свежее растение ядовито; эфедра хвощовая – сильнодействующее сырье; ялана настоящая – ядовито; ятрориза дланевидная – большие дозы порошка токсичны. Основная деятельность аптечных учреждений связана с приемом, хранением и реализацией лекарственных препаратов. Одной из основных задач фармацевтического товароведения является научная классификация товаров, которая необходима: 1. Для автоматизированной обработки информации о лекарственных средствах; 2. Изучения потребительских свойств и качества товаров; 3. Учета и планирования товарооборота; 4. Составления реестров цен и т.д. Ассортимент – соотношение товаров определенного вида и разновидности, отличающихся между собой по видам, размерам, дозировке и другим признакам. Ассортимент лекарственных средств регламентирован Приказом МЗ и СР N 312 от 29 апреля 2005 г. «О минимальном ассортименте лекарственных средств». Формирование ассортимента – неотъемлемая часть при организации работы аптеного учреждения. Минимальный ассортимент аптеки должен содержать 9 основных ассортиментных групп: 1. Лекарственные препараты; 2. Минеральные воды; 3. Лекарственное растительное сырье; 4. Изделия медицинского назначения; 5. Дезинфицирующие средства; 6. Предметы личной гигиены; 7. Оптика; 8. Лечебное, детское и диабетическое питание; 9. Косметическая и парафармацевтическая продукция. Вопросы и задания для самоконтроля 1. Какие документы регламентируют оборот БАД к пище на территории России? 2. Дайте определение БАД к пище. 3. Классификация БАД. Приведите примеры. 4. Дайте определение понятию «ассортимент». 5. Перечислите основные ассортиментные группы лекарственных средств. 6. Сделайте сравнительный анализ процедуры сертификации БАД к пище и лекарственных средств по следующему алгоритму: 1. Организация, которая проводит сертификацию. 2. Этапы проведения сертификации. 3. Экспертная оценка (испытания). 4. Срок действия сертификата соответствия. 2.3 САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ Основные понятия подраздела: санитарный режим, персонал, санитарная одежда, асептика асептический блок, дезинфекция, стерилизация, основные требования | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 2
Похожие:
 | Учебное пособие разработано кандидатом технических наук, доцентом кафедры общей и неорганической химии И. В. Рыбальченко | | Методические рекомендации к прохождению производственной практики по дисциплине «Управление и экономика фармации» для студентов 5... |
| Учебное пособие предназначено для подготовки студентов к лабораторно-практическим занятиям и включает название темы, цель занятия,... | | Кафедра управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического товароведения |
| Бианкина О. А., Казенков О. Ю., Орехов В. И., Орехова Т. Р., Яковлев С. С. Страхование по направлению подготовки 38. 03. 01. 62 Экономика... | | Данное пособие содержит цель занятий, умения, практические навыки и объем знаний, необходимый для их овладения. В пособии приводятся... |
 | «Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых» | | Бианкина А. О., Казенков О. Ю.,Орехов В. И., Орехова Т. Р., Яковлев С. С. Налоги и налоговая система РФ по направлению подготовки... |
| Разработано учебное пособие в соответствии с требованиями Программы дисциплины английский язык для направления 080 100. 62 «Экономика»... | | Учебное пособие предназначено для углубленного изучения отдельных разделов дисциплины “Транспортное обеспечение внешнеэкономической... |