Процедура лицензирования
фармацевтической деятельности медицинскими организациями,
и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях,
в которых отсутствуют аптечные организации.
Департамент здравоохранения Курганской области информирует.
В связи с вступлением в силу с 1 сентября 2010 года Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» стало возможным осуществление фармацевтической деятельности медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – обособленные подразделения медицинских организаций). На таких обособленных подразделениях фармацевтическая деятельность теперь может быть осуществлена силами сотрудников имеющих высшее или среднее медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 29.12.2006г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», полномочия Российской Федерации в части лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
Для исполнения переданных полномочий в Департаменте здравоохранения Курганской области создан сектор лицензирования управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи. Контактные телефоны специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности Лобанова Екатерина Анатольевна - 49-85-11, Чуприна Ольга Викторовна - 49-85-61.
Что необходимо сделать для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?
Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
Подготовить необходимые документы.
Оплатить государственную пошлину за предоставление лицензии.
Представить пакет документов в лицензирующий орган (Департамент здравоохранения Курганской области).
Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
Получить бланк лицензии.
Нормативно-правовые акты по лицензированию.
Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже, также можно воспользоваться информацией, размещенной в разделе «Нормативная база» на странице «Лицензирование» сайта Департамента здравоохранения Курганской области.
Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с изменениями и дополнениями)
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
приказ от 26 августа 2010 г N 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 25.09.2009) "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (вместе с "Инструкцией по заполнению формы "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных средств", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назнач...
Приказ Минздрава РФ от 5 ноября 1997 г. N 318 Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами"
Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (с изменениями и дополнениями)
Подготовить необходимые документы.
В соответствии с требованиями п. 6 постановления 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" для получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинской организации необходимо представить:
заявление о предоставлении лицензии;
копии учредительных документов;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
лицензию на осуществление медицинской деятельности;
документы о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами (С1 СЕНТЯБРЯ 2011ГОДА);
Опись документов.
1
|
Заявление
|
Образец представлен в приказе Росздравнадзора от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 и на сайте www.uzo.kurgan-med.ru
|
2
|
Копии учредительных документов
|
- Устав, и все изменения к уставу
|
3
|
Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за
предоставление лицензии
|
- Квитанция об оплате или
- Платежное поручение
Реквизиты на уплату гос. пошлины:
ИНН 4501006970
КПП 450101001
Получатель Управление Федерального казначейства по Курганской области (Главное управление здравоохранения Курганской области л/с 04431А02060)
Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской обл. г. Курган
БИК 043735001
Сч. № 40101810000000010002
КБК 060 1 08 07081 01 1000 110
Назначение платежа:
-Госпошлина за предоставление лицензии 2 600 руб.
|
4
|
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности
|
НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ
(предоставляется копия бланка лицензии на осуществление медицинской деятельности по адресам планируемого осуществления фармацевтической деятельности)
|
5
|
Копии документов, подтверждающих право собственности или
иное законное основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности
|
НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ
|
6
|
Копия выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
|
НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ
|
7
|
Копии
документов о высшем/ среднем
фармацевтическом образовании,
о стаже работы по соответствующей специальности и
сертификата специалиста
|
С1 СЕНТЯБРЯ 2011ГОДА обязательно предоставляются документы о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами (до 01.09.2011г. предоставляются при их наличии)
|
8
|
Доверенность на лицо, представляющее
документы на лицензирование
|
Представляется в том случае, если документы представляет не руководитель.
|
Оплата государственной пошлины.
В соответствии со ст. 40 Бюджетного кодекса РФ государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием будет зачисляться на счет 40101810000000010002 Управления федерального казначейства Курганской области, открытый в ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской области в городе Кургане по соответствующему коду доходов бюджетной классификации Российской Федерации.
ИНН 4501006970
КПП 450101001
Получатель Управление Федерального казначейства по Курганской области (Департамент здравоохранения Курганской области л/с 04431А02060)
Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской обл. г. Курган
БИК 043735001
Сч. № 40101810000000010002
КБК 060 1 08 07081 01 1000 110
Назначение платежа: - Госпошлина за предоставление лицензии (2 600 р.)
Предоставление пакета документов в лицензирующий орган
(Департамент здравоохранения Курганской области).
Сектор лицензирования расположен по адресу: 640000, город Курган, улица Томина, 49, кабинеты 113. Телефон сектора лицензирования Департамента здравоохранения Курганской области: 8(3522)-49-85-11, 49-85-61(факс).
График приема посетителей в Департаменте здравоохранения Курганской области:
Понедельник - пятница с 8-00 часов до 17-00 часов.
Суббота, воскресенье - выходные дни.
Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 12-00 часов до 13-00 часов.
Время приема заявлений и документов: понедельник, вторник, пятница с 9-00 часов до 15-00 часов. Обеденный перерыв с 12-00 часов до 13-00 часов.
Предварительная запись по телефону о дате и времени сдачи документов.
Пакет документов, предоставленный в сектор лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.
Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.
Сотрудник лицензионного сектора, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.
Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.
В течение этого времени проводятся:
1) экспертиза представленного пакета документов.
По её результатам может быть принят отказ в случае:
- не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц),
- не полного пакета документов.
2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.
Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).
Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:
Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение;
Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями законодательства образец в приложении);
Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
Документы о поверке измерительных приборов;
Журналы учета показателей температуры и влажности;
Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность;
Промаркированный уборочный инвентарь;
Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования, графики уборок (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
Заключение государственной противопожарной службы;
Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность (ЦРБ);
Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
Документы, подтверждающих медицинское образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации);
Трудовые договоры;
Функционально должностные инструкции;
Штатное расписание (ЦРБ);
Журнал учета мероприятий по контролю.
1. У входа в медицинское подразделение должна быть вывеска соответствующая требованиям законодательства РФ. Вывеска должна быть видна и понятна потребителям (образец в приложении).
2. В помещении медицинского подразделения должна быть в доступном месте информация для посетителей (образцы объявлений в приложении).
3. Помещения или места для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены стеллажами, или шкафами, или поддонами обеспечивающими соблюдение условий хранения лекарственных препаратов (которые оговорены в нормативной документации или указанны производителем на упаковках), а также приборами для определения температуры (влажности) – термометрами (гигрометрами).
4. Проверяющий должен увидеть папку с основными нормативными документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность (выделены жирным шрифтом в разделе 1 настоящего информационного письма)
5. Проверяющий должен увидеть заведенный «Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»
6. Проверяющий должен будет оценить санитарное состояние помещений и оборудования, а именно возможность проведения обработки помещений и оборудования с применением дезинфицирующих средств
7. Проверяющий должен увидеть документы специалиста: Копию: диплома о медицинском образовании, сертификата по медицинской специальности, удостоверения о прохождении повышения квалификации, документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, трудового договора, должностной инструкции, личную медицинскую книжку).
6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
Комиссия Департамента здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Департамента здравоохранения Курганской области, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.
В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок её действия. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.
7. Получить бланк лицензии.
После принятия решения о предоставлении лицензии оформляется бланк лицензии и приложений, которые может получить руководитель учреждения или организации, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.
. |
