Список документов, необходимых для проведения этической экспертизы научно-исследовательских работ, проводимых на экспериментальных животных или с использованием

Скачать 79.05 Kb.

Название	Список документов, необходимых для проведения этической экспертизы научно-исследовательских работ, проводимых на экспериментальных животных или с использованием
Тип	Документы

blankidoc.ru > бланк заявлений > Документы

Список документов, необходимых для проведения этической экспертизы научно-исследовательских работ, проводимых на экспериментальных животных или с использованием аутопсийного, биопсийного, операционного (в т.ч. архивного) материала людей

Заявление председателю Этического Комитета – 1 экземпляр;
Профессиональная автобиография исследователя и его научного руководителя (на русском языке) – 1 экземпляр;
Аннотация к НИР с расширенным обзором литературы, с обоснованием необходимости использования животных в планируемых исследованиях – 7 экземпляров;
Протокол планируемого эксперимента с детальным описанием выбранной экспериментальной модели, обоснованием количества, вида, возраста и пола животных, условиями содержания, способами обезболивания и эвтаназии – 7 экземпляров (приложение 1);
Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований – 7 экземпляров (приложение 2);
Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований – 7 экземпляров (приложение 3);
Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания - 7 экземпляров (приложение 4);
Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований - 7 экземпляров (приложение 5);
Перечень стандартных операционных процедур - 7 экземпляров (приложение 6);
Справка из медицинского учреждения (отделения, бюро), в котором получен аутопсийный, биопсийный или операционный материал, с указанием объёма материала, времени его передачи для научного исследования и соблюдении законодательства РФ при его получении. При работе с архивным материалом – разрешение администрации учреждения на его использование – 1 экземпляр;
Обязательство о конфиденциальности результатов патологоанатомического или судебно-медицинского вскрытия, исследования биопсийного или операционного материала – 7 экземпляров;
Гарантийное обязательство – 7 экземпляров (приложение 7);
При проведении доклинических испытаний или тестирования новых лекарственных препаратов, биоактивных добавок, биоактивных веществ, клеточных технологий, методов лечения и медицинских материалов, документы представляются в соответствии с утвержденными МЗ РФ действующими нормативными документами и методическими рекомендациями;

Образец заявления

Председателю этического комитета

ГБОУ ВПО АГМА проректору по научной работе, д.м.н., профессору С.С. Целуйко

от _______________________

ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение доклинических исследований

Название организации, адрес, реквизиты _________________________________________________
просит разрешить проведение экспериментальных (доклинических исследований)
__________________________________________________________(вид исследования)
Исследователь: (Ф.И.О., ученая степень, ученое звание, должность) ______
____________________________________________________________________________________

Вид доклинических исследований (для лекарственных средств)

1. Токсикологические: -острая токсичность -подострая, субхроническая, хроническая токсичности -кумулятивное действие -местнораздражающее действие -аллергснность -иммунотоксичность -тератогенность -мутагенность -эмбриотоксичность -гонадотоксичность -канцерогенность -пирогенность

2. Общефармакологические;

3. Специфические фармакологические (необходимо указать клинико-фармакологическую группу);

4. Фармакокинетические;

5. Химические, физические, биологические, микробиологические и другие доклинические исследования.

Исследователь: _________________________________________(Подпись)

"___" _______________20_г.

Приложение 1

Протокол планируемой экспериментальной научно-исследовательской работы:

Название научно-исследовательской работы;
Исполнитель (аспирант, докторант, соискатель);
Научный руководитель (консультант), курирующий планируемое исследование;
Место проведения исследования;
Виды исследований;
Характер исследований (острый или хронический эксперимент);
Детальное описание выбранной модели исследования (например, моделирование хронического гепатита, бронхиальной астмы, ИБС и др.);
Описание животных (вид, пол, возраст, количество, условия содержания и кормления, время проведения и т.п.);
Подробное описание воздействия на животных, методов анестезии и эвтаназии;
Описание метода утилизации животного биологического материала;
Описание используемых биохимических, иммунологических, гистологических, гистохимических, клеточно-молекулярных, физиологических, морфологических и других методов исследования и обработки полученной информации;
Результаты экспертизы другими Этическими Комитетами (если проводилась);
Отчет по биологической и экологической безопасности;
Степень биологической, экологической безопасности и безупречности предмета исследования (доклинические исследования);
Проводились ли ранее такие же подобные исследования (или проводятся)? Если да – с каким результатом?
Соответствие положениям Федерального Закона «О защите животных от жестокого обращения», введенным в действие 1.01.1997 г.
Анализ данных;
Приложения.

Ф.И.О. Подпись.

Приложение 2

Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований

Назначение помещения	Специальное или приспособленное	Площадь, кв. м.	Температура С, влажность %	Наличие специального оборудования	Примечание
1	2	3	4	5

Исследователь _________________________________________(Подпись)

"___" _______________20_г.

Приложение 3

Оборудование и аппаратура, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований

╧╧	Наименование, тип (марка), заводской номер	Изготовитель (страна, предприятие, фирма)	Основные технические характеристики	Год ввода в эксплуатацию	Оценка состояния (╧ свидетельства метрологической проверки, периодичность)	Степень амортизации, %	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8

Исследователь _________________________________________(Подпись)

"___" _______________20_г.

Приложение 4

Лабораторные животные и условия их содержания

Вид_______________________________________________
Порода____________________________________________
Пол_______________________________________________

Масса тела________________________________________
Общее количество__________________________________
Источник получения________________________________
Период акклиматизации_____________________________
Идентификация_____________________________________
Рандомизация______________________________________
Количество животных в клетке______________________
Размеры клетки____________________________________
Материал клетки___________________________________
Рацион____________________________________________
Температура воздуха_______________________________
Влажность воздуха_________________________________

Исследователь _________________________________________(Подпись)

"___" _______________200_г.

Приложение 5

Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований

╧╧	Наименование метода	Ссылка на литературный источник
1	2	3

Исследователь _________________________________________(Подпись)

"___" _______________20_г.

Приложение 6

Перечень стандартных операционных процедур

№	Название стандартной операционной процедуры
1
2

«Об утверждении правил лабораторной практики» (GLP - Good Laboratory Practice) речь идет об описании всех работ, стадий и операций с животными в стандартных операционных процедурах, в том числе процедурах, связанных с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные). В IX разделе данного документа, посвященного стандартным операционным процедурам, говорится о том, что СОПы разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тест-системами; обезвреживание или утилизацию тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества. Соблюдение стандартных операционных процедур осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования. При этом отклонения от СОПов должны быть документально оформлены и согласованы с руководителем исследования. Стандартные операционные процедуры подлежат своевременному пересмотру.

Исследователь _________________________________________(Подпись)

"___" _______________20_г.

Приложение 7

Гарантийное обязательство

Обязательство экспериментатором осуществлять процедуру контроля за состоянием животного (-ых), находящегося (-ихся) в эксперименте, для обеспечения должных условий содержания и кормления, квалифицированного ухода и т.п.

Ф.И.О. Подпись

	Образец заявления для проведения этической экспертизы		Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное... Целью лабораторных работ является подтверждение теоретического материала, полученного на лекционных занятиях, путем проведение небольших...
	Конкурс научно-исследовательских и творческих работ молодежи (далее... «Об участии в конкурсе научно-исследовательских и творческих работ молодежи» отдел по образованию, молодежной политике, культуре...		Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской... Для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских,...
	Правила предоставления физическим лицам банковских карт ао банк зенит... Авторизация разрешение, предоставляемое Банком для проведения операций с использованием Карты или ее реквизитов и порождающее его...		Межрегиональная научно практическая конференция учащихся в г. Архангельске... Л75 VIII малые Ломоносовские чтения. Межрегиональная научно-практическая конференция учащихся в г. Архангельске, 01 апреля 2016 года....
	Рекомендации по проведению научно-исследовательских, изыскательских,... Разработан Техническим советом по вопросам нормирования и научно-методического регулирования в сфере проведения работ на объектах...		Список документов, необходимых для предоставления государственных услуг по линии огибдд Для получения государственной услуги гибдд нужно обратиться в территориальный орган для осуществления государственной функции с пакетом...
	Список документов, необходимых для получения швейцарской визы в москве ...		Правила подачи документов на визу в Польскую республику Официальный сайт Список документов, необходимых для получения шенгенской визы с целью участия в спортивной, культурной или научной деятельности, а...

Похожие: